Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 67

Studiencode: P10-278

Allgemeine Angaben

Institution: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG Auftraggeber: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Titel der NIS: GER0701 Anwendungsbeobachtung zur Erfassung der Sicherheit und Wirksamkeit von HUMIRA (Adalimumab) bei der Behandlung des schweren aktiven Morbus Crohn (+Admentment)
Ziel der NIS:

Primäres Beobachtungsziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Adalimumab-
Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn unter Alltagsbedingungen zu erfassen und den
Anteil der Patienten zu ermitteln, die auf die Therapie ansprechen sowie die Zeitspanne,
in der die Patienten unter der Therapie die Remission erreichen.
Sekundäre Ziele sind: Verbesserung des klinischen Aktivitätsscores CDAI um 100
Punkte, Komplianz der Patienten mit der Selbst-Injektion bei Gebrauch des Humira-
PEN, Rate der unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Verbesserung der
Lebensqualität. Darüber hinaus ergeben sich Daten über das Verschreibungsverhalten, das Beachten der
Zulassungsauflagen und die Akzeptanz und Praktikabilität der Verordnung von
Adalimumab.

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 1621 Anzahl Ärzte insgesamt: 319
Patientenanzahl in Deutschland: 1621 Ärzte in Deutschland: 319

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 11.11.2008 Geplanter Beginn: 27.05.2007 Geplantes Ende: 21.12.2015
Angezeigtes Ende der NIS am: 21.12.2015

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Hu­mi­ra Ada­li­mu­mab EEU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010 L04AB04 Tu­mor ne­cro­sis fac­tor al­pha (TNF-α) in­hi­bi­tors

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 67 pdf
88KB
Abschlussbericht, NIS 67 pdf
26MB