Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 73

Studiencode: REMICADE PIB4003

Allgemeine Angaben

Institution: palleos healthcare services GmbH Auftraggeber: MAPI Group
Titel der NIS: Eine multizentrische, prospektive Langzeitstudie von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Ziel der NIS:

Ziel dieser Registerstudie ist es, Langzeitinformationen zur Sicherheit und zum klinischen Status von pädiatrischen Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. MC oder CU) zu erfassen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische,
prospektive Langzeit-Registerstudie über die Sicherheit und den klinischen Status von pädiatrischen
Patienten mit MC bzw. CU, deren MC bzw. CU mit Remicade und/oder anderen medikamentösen
Therapien behandelt wurde. Es werden ggf. demografische Patientendaten, Informationen zu den
Krankheitsmerkmalen, Daten zum klinischen Status und zur Lebensqualität, Informationen zu den
Arzneimitteln und Dosierungsangaben für Remicade, sonstige Biologika und Immunmodulatoren erfasst.
Alle unerwünschten Ereignisse, darunter solche von besonderem Interesse, wie z. B. Dysplasien und
maligne Erkrankungen jeglicher Art, Infektionen und neue Autoimmunkrankheiten, werden dokumentiert.
Die Daten werden alle sechs Monate erhoben.
Anhand der drei Studienprüfpläne werden ca. 4000 pädiatrische MC-Patienten in die Studie aufgenommen: ca. 2000 Patienten, die mit Remicade behandelt wurden, sowie eine in etwa
entsprechende Anzahl von Patienten, die mit anderen medikamentösen Therapien als Remicade behandelt wurden. Anhand der Prüfpläne werden ferner ca. 2000 pädiatrische Patienten mit CU bzw. IC (CU/IC in Nordamerika; CU in der EU) in die Studie aufgenommen: ca. 1000 Patienten, die mit Remicade behandelt wurden, und ca. 1000 Patienten, die andere Arzneimittel gegen die chronisch-entzündliche Darmerkrankung erhielten.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 6000 Anzahl Ärzte insgesamt: 125
Patientenanzahl in Deutschland: 200 Ärzte in Deutschland: 5

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 02.11.2009 Geplanter Beginn: 01.05.2007 Geplantes Ende: 30.05.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
RE­MI­CA­DE In­fli­xi­mab EU/1/99/116/001; EU/1/99/116/002 ; EU/1/99/116/003 ; EU/1/99/116/004 ; EU/1/99/116/005 L04AB02 Tu­mor­ne­kro­se­fak­tor al­pha(TNF-al­pha)-In­hi­bi­to­ren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 73 pdf
274KB
Weiteres Dokument, NIS 73 pdf
16KB