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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 74

Studiencode: ML22928

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Titel der NIS: ICHIBAN - A prospective, non-interventional multi-center observational study to evaluate the long-term effectiveness and safety of tocilizumab in patients with active rheumatoid arthritis in daily practice
Ziel der NIS:

Mit der hier vorliegenden Nicht-interventionellen Studie (NIS) soll erstmals über eine Beobachtungszeit von zwei Jahren, das klinische Ansprechen sowie die Therapiesicherheit einer unter Routinebedingungen entsprechend der Zulassung durchgeführten RoActemra-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 4000 Anzahl Ärzte insgesamt: 360
Patientenanzahl in Deutschland: 4000 Ärzte in Deutschland: 360

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 25.01.2010 Geplanter Beginn: 01.02.2010 Geplantes Ende: 05.10.2017
Angezeigtes Ende der NIS am: 05.10.2017

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
RoAc­tem­ra 20 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung To­ci­li­zu­mab EU/1/08/492/001 L04AC07 In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren
RoAc­tem­ra 20 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung To­ci­li­zu­mab EU/1/08/492/002 L04AC07 In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren
RoAc­tem­ra 20 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung To­ci­li­zu­mab EU/1/08/492/003 L04AC07 In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren
RoAc­tem­ra 20 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung To­ci­li­zu­mab EU/1/08/492/004 L04AC07 In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren
RoAc­tem­ra 20 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung To­ci­li­zu­mab EU/1/08/492/005 L04AC07 In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren
RoAc­tem­ra 20 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung To­ci­li­zu­mab EU/1/08/492/006 L04AC07 In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 74 pdf
168KB
Abschlussbericht, NIS 74 pdf
130KB