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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 90

Allgemeine Angaben

Institution: Biotest AG
Titel der NIS: Anwendungsbeobachtung zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten
Ziel der NIS:

Mit der vorliegenden NIS werden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit und
Sicherheit des Präparates in der Langzeitbehandlung bei einer größeren Patientenzahl im
Rahmen der klinisch üblichen Therapie dokumentiert.
Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 165 Anzahl Ärzte insgesamt: 33
Patientenanzahl in Deutschland: 111 Ärzte in Deutschland: 25

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.03.2010 Geplanter Beginn: 01.05.1998 Geplantes Ende: 30.06.2016
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.06.2016

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Hae­moc­tin® SDH 250 Fak­tor VIII 16841.00.00 B02BD02 hu­ma­ner Blut­ge­rin­nungs­fak­tor VIII
Hae­moc­tin® SDH 500 Fak­tor VIII 16841.01.00 B02BD02 hu­ma­ner Blut­ge­rin­nungs­fak­tor VIII
Hae­moc­tin® SDH 1000 Fak­tor VIII 16841.02.00 B02BD02 hu­ma­ner Blut­ge­rin­nungs­fak­tor VIII

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 90 pdf
157KB
Abschlussbericht, NIS 90 pdf
1MB