Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 189

Studiencode: ML27765

Allgemeine Angaben

Institution: Roche Pharma AG Auftraggeber: Roche Pharma AG
Titel der NIS: OTILIA-Ovarian cancer treatment first line with Avastin
Ziel der NIS:

The objective of this NIS according to §67 Abs 6 AMG is the documentation of data concerning the efficacy, safety and patient reported quality of life of first-line Bevacizumab (Avastin®) treatment in combination with car-boplatin/paclitaxel according to SmPC

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1090 Anzahl Ärzte insgesamt: 240
Patientenanzahl in Deutschland: 1090 Ärzte in Deutschland: 240

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 20.01.2012 Geplanter Beginn: 02.02.2012 Geplantes Ende: 27.09.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: 27.09.2019

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Avas­tin 25 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung Be­va­ci­zu­mab EU/1/04/300/001 L01X C07 An­ti­neo­plas­ti­sche und im­mun­mo­du­lie­ren­de Mit­tel, an­ti­neo­plas­ti­sche Mit­tel, an­de­re an­ti­neo­plas­ti­sche Mit­tel, mo­no­klo­na­le An­ti­kör­per
Avas­tin 25 mg/ml Kon­zen­trat zur Her­stel­lung ei­ner In­fu­si­ons­lö­sung Be­va­ci­zu­mab EU/1/04/300/002 L01X C07 An­ti­neo­plas­ti­sche und im­mun­mo­du­lie­ren­de Mit­tel, an­ti­neo­plas­ti­sche Mit­tel, an­de­re an­ti­neo­plas­ti­sche Mit­tel, mo­no­klo­na­le An­ti­kör­per

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 189 pdf
379KB
Abschlussbericht, NIS 189 pdf
502KB