Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 380
Studiencode: EUR-ZIN-16-11024
Allgemeine Angaben
Institution: |
Biogen GmbH |
Auftraggeber: |
Biogen GmbH |
Titel der NIS: |
ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur
Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler
Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland |
Ziel der NIS: |
Primäres Ziel: Evaluierung der Therapiepersistenz unter Daclizumab bei RMS-Patienten, die in der klinischen Praxis eine Behandlung beginnen
Sekundäre Ziele (Beurteilung des Folgenden):
- Anwendung von Daclizumab und Langzeittherapiepersistenz (> 24 Monate)
- Wirksamkeit von Daclizumab
- Sicherheit von Daclizumab
- Auswirkungen der Daclizumab-Therapie auf die patientenzentrierten Outcomes
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
622 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
147 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
622 |
Ärzte in Deutschland: |
147 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
07.12.2016 |
Geplanter Beginn: |
15.12.2016 |
Geplantes Ende: |
06.12.2018 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 06.12.2018 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Zinbryta |
Daclizumab |
EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004 |
L04AC01 |
Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 380 |
pdf 549KB |
Abschlussbericht, NIS 380 |
pdf 1MB |