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Workshop: Register in Deutschland

Erstmalig findet im Paul-Ehrlich-Institut unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhold E. Schmidt, Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats des Paul-Ehrlich-Instituts, und Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, ein Workshop zum Thema "Register in Deutschland" statt.

Im ersten Teil der Veranstaltung werden Experten über Erfahrungen mit Registern in Ländern berichten, wo diese zum festen Bestandteil des Gesundheitssystems gehören bzw. lediglich im Rahmen der Therapie mit bestimmten Präparaten eingesetzt werden.

Anschließend sollen im Rahmen von vier parallelen Sitzungen die wichtigsten Fragen zu Registern aufgegriffen und erörtert werden.

Die Ergebnisse der parallelen Sitzungen werden von den Rapporteuren anschließend im Plenum vorgetragen. Abschließend soll darüber beraten werden, wie in Deutschland möglichst viele Patienten, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden, in Register eingeschlossen werden können.

Beginn:

Montag, 03.06.2013, 11:00 Uhr

Ende:

Montag, 03.06.2013, 17:00 Uhr

Ort:

Paul-Ehrlich-Institut

Veranstalter:

Paul-Ehrlich-Institut

Sitzung I: Die Bedeutung von Registern für die Pharmakovigilanz

Ziel des Workshops ist es, die Bedeutung von Registern in Hinblick auf die Untersuchung der Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel zu verdeutlichen (z.B. Untersuchung von Langzeitrisiken, Interaktionen, seltene Risiken, Risiken bei Patientengruppen, die nicht in klinische Prüfungen vor der Zulassung einbezogen wurden etc.). Gleichzeitig sollen auch methodische Aspekte zum Design und Management von Registern diskutiert werden, da die Aussagekraft von Registerdaten ganz wesentlich von der Vollständigkeit und der Qualität der erfassten Daten abhängt.

Sitzung II: Die Bedeutung von Registern für das Gesundheitssystem

Im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bewertet. Dabei wird ein neues Arzneimittel in klinischen Prüfungen vor der Zulassung unter standardisierten Bedingungen geprüft, die oftmals nicht der Anwendung im klinischen Alltag entsprechen (Patienten mit Risikofaktoren für Nebenwirkungen, multiple Begleitmedikation, die zu Interaktionen führen können, sowie Wechsel der Arzneimitteltherapie). Im klinischen Alltag steht dem behandelnden Arzt üblicherweise ein Spektrum von Arzneimitteln zur Verfügung, der Stellenwert eines neuen Arzneimittels im Rahmen der Therapie einer Erkrankung wird zumeist nicht in Zulassungsstudien geprüft.

Sitzung III: Register in der medizinischen Forschung

Ziel des Workshops ist es, dazustellen, dass Biobanken eine wesentliche Voraussetzung für die moderne medizinische Forschung sind. Mit der Verknüpfung von Proben und klinischen Daten ermöglichen sie die Aufklärung der Ursachen und des Verlaufs von Erkrankungen sowie der Ursache für die mangelnde Wirksamkeit und von Nebenwirkungen von Arzneimitteln.

Sitzung IV: Gesetzliche Vorgaben, Kosten und Finanzierung

In diesem Workshop sollen Aspekte des Datenschutzes sowie mögliche Finanzierungen (Industrie, Versicherungen, Forschung) diskutiert werden.

Über den Workshop

Der Workshop "Register in Deutschland" möchte den aktiven Dialog zwischen Behörden, Arzneimittelkommissionen, Fachgesellschaften, Ethikkommissionen, Krankenkassenverbänden und Gesundheitsökonomen fördern. Ziel des Workshops ist es, möglichst zu Empfehlungen an die verschiedenen Stakeholder und die Politik zu kommen, die für die Zukunft die standardisierte Einrichtung von Registern ermöglichen, und die wissenschaftliche Arbeit mit solchen auf ein international anspruchsvolles Niveau zu heben.

Zu dieser Veranstaltung sind Vertreter von Gesundheits- und Forschungsministerium, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker, Fachgesellschaften und Ethikkommissionen eingeladen. Teilnehmen werden außerdem Vertreter des Krankenkassenspitzenverbands sowie des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.

Da internationale Referenten den Workshop mitgestalten, wurde als Vortragssprache Englisch gewählt.

Kontakt:

Telefon: +49 6103 77 1011
Fax +49 6103 77 1263

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