In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Spendertestung

• Grundsätzliche Anforderungen an IVD für das Spenderscreening
• Anforderungen an NAT-Tests
• Online-Meldung von Suchtests für das Spenderscreening

Grundsätzliche Anforderungen an IVD für das Spenderscreening

Testsysteme zum Nachweis von Infektionen mit HIV, HBV und HCV (Suchtests) müssen eine hohe Sensitivität entsprechend dem jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik aufweisen. Darüber hinaus muss eine konsistente Qualität für jede IVD Charge gewährleistet werden. Für jeden Suchtest müssen also bestimmte Kriterien belegt sein, die in einer zentralen Referenzdokumentation erfasst werden. Diese Referenzdokumentation wird seitens des PEI zur Beurteilung der Sicherheit von Blutkomponenten und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen herangezogen.

Nach Inkrafttreten der Auflage "Einführung von Mindeststandards für Blutscreening-Tests" dürfen nur noch solche HIV-, HBV- und HCV-Screening-Tests verwendet werden, welche die in der Auflage beschriebenen Anforderungen erfüllen.

nach oben

Anforderungen an NAT-Tests

Inhouse-NAT-Tests, CE-gekennzeichnete NAT-Tests im off-label-use und CE-gekennzeichnete NAT-Tests für das Spenderscreening

Inhouse-Verfahren:

• selbst entwickelte NAT-Tests,
• modifizierte CE-gekennzeichnete NAT-Tests, bei denen entscheidende Parameter (z.B. die Extraktionsmethode) geändert wurden.
• Das Spenderscreening mit diesen Tests ist sowohl in der Einzel- als auch in der Pool-Testung möglich.

CE-gekennzeichnete NAT-Tests im off-label-use:

• mit geändertem Verwendungszweck, aber nach Herstellervorgaben genutzte CE-gekennzeichnete NAT-Tests, die vom Testhersteller nicht für das Spenderscreening vorgesehen sind (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch).
• Das Spenderscreening mit diesen Tests ist sowohl in der Einzel- als auch in der Pool-Testung möglich.

CE-gekennzeichnete NAT-Tests für das Spenderscreening:

• Das Spenderscreening mit diesen Tests ist sowohl in der Einzel- als auch in der Pool-Testung möglich.

Die Anforderungen an die NAT-Tests zum Spenderscreening sind dem Dokument "Anforderungen an NAT-Tests" zu entnehmen.

nach oben

Online-Meldung von Suchtests für das Spenderscreening

Alle bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution verwendeten IVD zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker sind vom pharmazeutischen Unternehmer dem Paul-Ehrlich-Institut elektronisch anzuzeigen.

Kontakt

Die für die Kommunikation zwischen Antragsteller bzw. Genehmigungsinhaber und dem Paul-Ehrlich-Institut bevollmächtigte Person erhält die Zugangsdaten über:

Handbuch

Zur Nutzung der Datenbank "Spendertestung" ist ein Handbuch verfügbar.