Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen

• Online-Meldung
• Schriftliche Meldung - Auflistung der Formulare
• Informationen zu weiteren Meldungen

Online-Meldung

Angehörige eines Gesundheitsberufes, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM - Meldeformulare) und/oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI - Meldeformulare) Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bisher per Brief oder Fax berichtet haben, können diese Meldungen ab 21.04.2009 auch via Internet über eine gesicherte elektronische Verbindung schicken (Pressemitteilung). Die elektronisch eingegangene Meldung wird in gleicher Weise wie die schriftliche Meldung in pseudonymisierter Form bearbeitet.

Hinweis: Die gesetzlichen Meldeverpflichtungen nach Infektionsschutz- bzw. Transfusionsgesetz bzw. die berufsrechtlichen Meldeverpflichtungen bleiben unberührt.

Online-Meldung für Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen...

Hinweis für pharmazeutische Unternehmer / Zulassungsinhaber

Es ist derzeit nicht vorgesehen, dass pharmazeutische Unternehmer / Zulassungsinhaber Meldungen gemäß §63b Arzneimittelgesetz mit Hilfe der vorliegenden Online-Eingabemöglichkeit an die Bundesoberbehörden senden.

Hinweise zum Sicherheitskonzept

Bei dem UAW Online Eingabe Tool handelt es sich um eine Anwendung, die ausschließlich über das Internet arbeitet. Sie greift nicht auf den lokalen Rechner des Anwenders zu.

Die bestehende Verbindung zwischen dem Rechner des Anwenders und dem Server, auf dem die Anwendung ausgeführt wird, ist eine gesicherte HTTPS-Verbindung. Der Versand der Meldungen an BfArM und PEI erfolgt ebenfalls über gesicherte, verschlüsselte Verbindungen.

Die Eingabe selbst wird mit Hilfe einer Sitzungskontrolle geschützt. Es wird eine sogenannte Session ID vergeben, die nur für einen definierten Zeitraum gültig ist. Die Realisierung erfolgt nicht über ein Cookie; benutzerbezogene Daten wie beispielsweise die IP-Adresse des Anwenders, werden nicht gespeichert. Es wird somit sichergestellt, dass die Daten bei Eingabe nicht abgehört werden können und dass durch Zugriff auf den Rechner die eingegebenen Daten nicht wiederhergestellt werden können.
Für die sichere lokale Speicherung der Daten in Form einer XML- oder einer pdf-Datei ist der Anwender selbst verantwortlich.

nach oben

Schriftliche Meldung - Auflistung der Formulare

Die Meldeformulare liegen als pdf-Datei (zu lesen und zu bearbeiten mit dem Acrobat Reader) vor. Im Fall von Verdachtsmeldungen auf Nebenwirkung, Transfusionsreaktion oder Infektionsübertragung nach Anwendung von Blutkomponenten drucken Sie das Formular bitte nach dem Ausfüllen aus und senden es unterschrieben an das Referat Arzneimittelsicherheit. Adresse und Faxnummer sind auch im Kopf der Formulare angegeben.

Im Fall eines Verdachts einer Impfkomplikation nach Infektionsschutzgesetz ist die namentliche Meldung an das Gesundheitsamt zu richten.

Sollten Probleme beim Herunterladen auftreten, werden die Formulare gern auch auf elektronischem Wege übermittelt. Bitte geben Sie an, welches Formular/Meldebogen Sie benötigen.

nach oben

Informationen zu weiteren Meldungen

Informationen zu Meldungen nach § 21 Transfusionsgesetz

Informationen zu Meldungen nach § 8d Absatz 3 Transplantationsgesetz