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Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts

Die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts basieren auf der Aufzählung im "Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe" vom 7. Juli 1972. Mit der Fortschreibung des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts haben sie sich weiter entwickelt. Heute umfassen sie:

  • Konzentration der arzneimittelrechtlichen Tätigkeiten auf folgende Arzneimittelgruppen

    Humanarzneimittel: Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile (§ 77 AMG). Für alle anderen Humanarzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.

    Veterinärarzneimittel: Immunologische Tierarzneimittel wie Sera, Impfstoffe, Immunmodulatoren und Tuberkuline, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind. Für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind (Diagnostika), ist das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zuständig (§ 2 Tierimpfstoff-Verordnung). Für alle anderen Tierarzneimittel ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig.

  • Genehmigung der klinischen Prüfung mit im Paul-Ehrlich-Institut bearbeiteten Humanarzneimitteln
  • Beteiligung an der von der zuständigen Länderbehörde zu erteilenden Genehmigung von Feldversuchen (klinischen Prüfungen im Veterinärbereich) mit im Paul-Ehrlich-Institut bearbeiteten Veterinärarzneimitteln
  • Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Folgeanträgen (Änderungsanzeigen, Variationen) von im Paul-Ehrlich-Institut bearbeiteten Arzneimitteln im Human- und Veterinärbereich in den verschiedenen nationalen und europäischen Verfahren. Sowohl im rein nationalen Verfahren als auch im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren erteilt das Paul-Ehrlich-Institut bei positivem Ausgang die Zulassung für den Marktzugang in der Bundesrepublik Deutschland, im zentralen Verfahren die Europäische Kommission für den Marktzugang in der Europäischen Union einschließlich der Bundesrepublik Deutschland.
  • Staatliche Prüfung und Freigabe von Chargen der im Paul-Ehrlich-Institut bearbeiteten Arzneimittel. Voraussetzung ist selbstverständlich, dass die Arzneimittel in Chargen hergestellt werden. Dies ist z.B. bei Blutkomponenten, die transfundiert werden, (Erythrozyten, Blutplättchen, Plasma) nicht der Fall. Unter bestimmten Voraussetzungen können Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freigestellt werden.
  • Sammlung und Bewertung von Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (sogenannte "Nebenwirkungen") und gegebenenfalls das Ergreifen von Maßnahmen (z.B. Änderung der Gebrauchsinformation ("Packungsbeilage"), Einführen eines Warnhinweises, Rückruf einer Charge, Aufheben der Zulassung).
  • Durchführung von Inspektionen im Rahmen der Genehmigung klinischer Prüfungen und der Bearbeitung von Zulassungsanträgen (national und europäisch), Beteiligung an Inspektionen durch die zuständigen Länderbehörden bei der Erteilung der Herstellungserlaubnis und bei der Überwachung von Arzneimitteln, sofern sie im Paul-Ehrlich-Institut bearbeitet werden.
  • Forschung auf dem Gebiet der im Paul-Ehrlich-Institut bearbeiteten Arzneimittelgruppen, d.h. auf den Gebieten der Allergologie, Bakteriologie, Biotechnologie, Immunologie, Hämatologie, Transfusionsmedizin und Virologie. Im Forschungsprogramm sind die derzeit bearbeiteten Themen beschrieben. Sie sind sowohl anwendungsnah (z.B. Verbesserung von Methoden in der Chargenprüfung, Erstellen und Charakterisieren von für die experimentelle Prüfung benötigten Standardpräparationen) als auch grundlagenorientiert (z.B. Erreger-Wirt-Wechselbeziehungen).
  • Erstellung und Veröffentlichung der Jahresberichte im Rahmen des koordinierten Meldewesens für Blut- und Gewebezubereitungen. Diese Jahresberichte dienen dazu, einen Überblick über die medizinische Versorgung mit den genannten Produkten in Deutschland zu gewährleisten.
  • Beratung der verschiedenen Zielgruppen. Im Vordergrund steht die Beratung von nationalen, europäischen und internationalen Gremien bei der Beurteilung von Risiken und der Entwicklung von Leitfäden hinsichtlich der im Paul-Ehrlich-Institut bearbeiteten Arzneimittelgruppen. Auf der Grundlage des unter anderem dort dargelegten Standes von Wissenschaft und Technik werden Antragssteller in wissenschaftlichen und prozeduralen Fragen beraten. Das Paul-Ehrlich-Institut steht auch der Bundesregierung, den Länderbehörden und den Parlamenten für fachkundige Auskünfte und der Entwicklung von Handlungsvorschlägen zur Verfügung. Nicht zuletzt erteilt es Auskunft an Patienten und Verbraucher im Rahmen seiner Zuständigkeit.

Ziel aller Maßnahmen ist es, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der vom Paul-Ehrlich-Institut bearbeiteten Arzneimittel zu gewährleisten und damit zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit positiver Nutzen-Risiko-Bewertung beizutragen.

weitere Informationen:

Auflistung der Amtsaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts (pdf, 185 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Jahresberichte

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