Hämovigilanz
Einführung
- Hämovigilanz - Begriffsdefinition
- Meldesystem in Deutschland
- Meldeformulare / Online-Meldung
- Behandelnde/r Ärztin/Arzt bzw. Transfusionsbeauftragter
- Zulassungsinhaber / pharmazeutischer Unternehmer (z. B. Blutspendedienst)
- Ziel der Meldungen nach AMG und TFG
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei der Herstellung von Blutkomponenten sowie schwerwiegende Reaktionen bei dem Einsatz von Blutkomponenten sollen mit Hilfe dieses Meldesystems systematisch erfasst werden. Die gewonnenen Daten ermöglichen gezielte Maßnahmen mit denen die Sicherheit der Hämotherapie verbessert werden soll.
Im Folgenden werden die wesentlichen Bereiche der Hämovigilanz vorgestellt:
Hämovigilanz - Begriffsdefinition
Gemäß der Europäischen Union beschreibt der Begriff "Hämovigilanz" ein System zur Überwachung aller unerwünschten Ereignisse (Zwischenfälle) und Reaktionen, die vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten auftreten (siehe Art. 3 der Richtlinie 2002/98 EG, Transfusionsgesetz).
Meldesystem in Deutschland
Das Deutsche Hämovigilanzsystem erfasst Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse die im Zusammenhang mit Blutkomponenten, fraktionierten Plasmaprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen stehen (Transfusionsgesetz (TFG), § 63b des Arzneimittelgesetzes (AMG)).
Eine genauere Beschreibung von meldepflichtigen Reaktionen/ Zwischenfällen finden Sie unter "Hämovigilanz/ Bekanntmachungen" in dem Dokument "Mitteilung zu Meldungen im Zusammenhang mit zellulären Blutkomponenten 63c AMG".
Meldeformulare / Online-Meldung
Für die Meldungen stehen den behandelnden Ärzten wie auch den betroffenen Pharmazeutischen Unternehmern die Meldeformulare im Bereich "Hämovigilanz" und in Zukunft das Online- Meldemodul zur Verfügung. In beiden Fällen kann die meldende Person das erzeugte Dokument für die weitere Verwendung auf dem eigenen Server abspeichern.
Behandelnde/r Ärztin/Arzt bzw. Transfusionsbeauftragter
Schon bei dem Verdacht auf eine Nebenwirkung (schwerwiegend oder nicht-schwerwiegend) einer Blutkomponente und eines gentechnisch hergestellten Plasmaproteins ist der pharmazeutische Unternehmer (z. B. Blutspendedienst) zu informieren. Im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung muss zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 15 Tagen unterrichtet werden.
Zulassungsinhaber / pharmazeutischer Unternehmer (z. B. Blutspendedienst)
Die initiale Meldung einer Transfusionsreaktion muss im Weiteren durch die Angaben des Pharmazeutischen Unternehmers ergänzt werden.
Zudem hat der Pharmazeutische Unternehmer die Verpflichtung schwerwiegende Zwischenfälle bei der Blutzubereitung der Bundesoberbehörde zu melden. Die Definition von schwerwiegenden Zwischenfällen finden sich ebenfalls unter "Hämovigilanz/ Bekanntmachungen" in dem Dokument "Mitteilung zu Meldungen im Zusammenhang mit zellulären Blutkomponenten 63c AMG".
Ziel der Meldungen nach AMG und TFG
Ziel der abschließenden Bewertung einer Meldung an die Bundesoberbehörde ist es, unabhängig von Personen und Einrichtungen die Sicherheit und Qualität der Blutprodukte zu verbessern bzw. mögliche Folgeschäden zu verhindern.
Die Meldedaten werden regelmäßig in der Form eines Hämovigilanz- Berichts in dem Bereich "Hämovigilanz/ Publikationen" veröffentlicht.
