TGN1412 – wichtiger Kofaktor identifiziert – Potenziale und Risiken superagonistischer Antikörper

Vor sechs Jahren kam es bei einer klinischen Studie mit dem monoklonalen Antikörper TGN1412 bei den Studienteilnehmern zu einer Entgleisung des Immunsystems mit Multiorganversagen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben jetzt die Interaktion des induzierbaren Kostimulators "ICOS" auf der T Zelle mit seinem Liganden "LICOS" auf der Endothelzelle als wichtigen Auslöser der Immunreaktion durch TGN1412 identifiziert. Dass über zwei kostimulatorische Signale eine polyklonale T Zellaktivierung induziert werden kann, zeigt zum einen die Möglichkeiten, zum anderen aber auch die Risiken solcher Antikörper.

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Erfolgreich: Freiwilliges Harmonisierungsverfahren klinischer Prüfungen in Europa trägt Früchte

Unter Federführung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ging vor drei Jahren das freiwillige Harmonisierungsverfahren für klinische Prüfungen an den Start (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure). Es ermöglicht Antragstellern, das Verfahren zur Genehmigung klinische Prüfungen mit einem Antrag gleichzeitig in mehreren europäischen Ländern zu starten. Die Bilanz nach drei Jahren ist sehr positiv: Die Zeitspanne bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung in allen beteiligten EU-Staaten konnte auf unter drei Monate gesenkt werden.

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Ausgabe 1/2012 des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1/2012 (pdf, 1161 KB) stellt die Auswertung der im Jahr 2009 gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen vor. Weitere Themen sind u.a. die Bedeutung von Ausflockungen in Adsorbatimpfstoffen, hepatotoxische Reaktionen nach Anwendung Pelargonium-haltiger Arzneimittel und die Diskussion zu psychiatrischen Nebenwirkungen unter Asthmatherapie mit Montelukast.

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