Übersicht der Anhörungen und laufenden Verfahren aus der Hämovigilanz
Die Übersicht der Stufenplanverfahren (Informationsaustausch / Anhörung) aus der Hämovigilanz ist chronologisch von neu nach alt geordnet.
Für Anhörungen (Stufe 2) ist, wenn vorhanden, der entsprechende Bescheid verlinkt. Für Informationsaustausch (Stufe 1) gibt es generell keine Verlinkung.
2013
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 10.04. | Anhörung zur Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten (Stufe 2) | Anhörung zu Risiko minimierenden Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen | Text |
2011
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 21.12. | Anhörung für eine Auflage nach § 28 Abs. 3c AMG zur Gewährleistung einer angemessenen Qualität und zur Risikovorsorge für die Sicherheit von Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellpräparaten zur hämatopoetischen Rekonstitution, die unter Verwendung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) zur Spender-Untersuchung auf HIV, HBV und HCV geprüft werden (Stufe 2) | Anhörung zur Einführung von Mindeststandards für Blutscreening-Tests | |
| 21.12. | Hearing for a provision pursuant to Section 28 (3c) AMG (Arzneimittelgesetz, German Medicinal Products Act) to guarantee an appropriate quality for risk prevention designed to assure the safety of blood components for transfusion and stem cell preparations for haematopoietic reconstitution tested using in vitro diagnostic devices (IVDs) for donor screening for HIV, HBV, and HCV (graduated plan procedure, Stage 2) | Hearing for the purpose of safeguarding the quality of blood screening tests | |
| 16.11. | Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten (Stufe 1) | Erfahrungsaustausch zu Risiko minimierenden Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen | Text |
| 02.11. | Anhörung zur geplanten Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen (Stufe 2) | Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target) |
2010
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 02.11. | Wissenschaftlicher Informationsaustausch zum Risiko einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) als Nebenwirkung von Blutzubereitungen (Stufe 1) | Informationsaustausch zur Einführung von TRALI- reduzierenden Maßnahmen bei der Herstellung von Thrombozytenkonzentraten | Text |
| 16.07. | Anhörung zur Verhinderung einer Coxiella burnetii-Infektion (Q-Fieber) durch die Rückstellung von Spendern, die während eines Aufenthaltes in den Niederlanden Kontakt mit Schafen und/oder Ziegen hatten (Stufe 2) | Anhörung Spenderrückstellung von Reisenden aus Q-Fieber Endemie-Gebieten (Niederlanden) | |
| 26.03. | Supplementary statement concerning the preliminary list of screening tests evaluated by PEI-IVD which can be used in blood screening (Letter from the PEI dated 20 January 2010 - (graduated plan procedure, Stage 1) | Supplementary statement concerning state of the art of blood screening tests | Text |
| 26.03. | Ergänzende Stellungnahme zum Schreiben des PEI vom 20.01.2010: Stufe 1 des Stufenplanverfahrens inklusive angehängter IVD-Liste der Suchtests, die für das Blutspendescreening eingesetzt werden können | Ergänzende Stellungnahme zum Erfahrungsaustausch zur Einführung von Mindeststandards für Blutscreening-Tests | Text |
| 20.01. | Prevention of risks of medicinal products in the graduated plan, Step 1: Scientific exchange of information to safeguard the quality standard of in vitro diagnostic medical devices (IVD) in the blood donation system and for risk prevention in donor testing (graduated plan procedure, Stage 1) | Scientific exchange of information for the purpose of safeguarding the quality standard of blood screening tests | |
| 20.01. | Abwehr von Arzneimittelrisiken im Stufenplanverfahren, Stufe 1: Wissenschaftlicher Informationsaustausch zur Sicherung des Qualitatsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung (Stufe 1) | Erfahrungsaustausch zur Einführung von Mindeststandards für Blutscreening-Tests |
2009
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 27.04. | Anhörung zur Risikovorsorge bezüglich der möglichen Übertragung von Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren durch zelluläre Blutprodukte und therapeutische Einzelplasmen (Stufe 2) | Anhörung zur Spenderrückstellung bei Verdacht auf H1-N1-Infektion |
2008
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 26.08. | Anhörung zur geplanten Maßnahme zur Risikominimierung der transfusionsassoziierten akuten Lugeninsuffizienz (TRALI) bei der Applikation von therapeutischem Plasma (Stufe 2) | Anhörung zur Einführung von TRALI-minimierenden Maßnahmen bei der Herstellung von therapeutischem Plasma | |
| 28.07. | Anhörung zur Verwendung der Testsysteme COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Tests und des COBAS TaqMan HIV-1 Test for use with the High Pure System für das Spenden-Screening (Stufe 2) | Anhörung zum Ausschluss des COBAS TaqMan HIV-1 Test als Spendersuchtest | |
| 02.01. | Wissenschaftlicher Informationsaustausch zum Auftreten von isoliert NAT positiven Ergebnissen beim Spender-Screening auf HIV-1- und HCV-Genom (Stufe I) | Datenerhebung zur NAT only Spendertestung | Text |
2007
In 2007 gab es keine Anhörungen zur Hämovigilanz.
2006
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 13.11. | Anhörung zur Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben (Stufe 2) | Anhörung zur Spenderrückstellung bei Verdacht auf Chikungunya-Infektion | |
| 30.03. | Anhörung zur Testung auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen (Stufe 2) | Anhörung zur Einführung der anti-HBc-Einzelspendertestung |
2005
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 19.03. | Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, (vom 07. Februar 2005) (Stufe 2) | Anhörung zur Risikovorsorge: Aufnahme von Warnhinweis auf Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) |
2004
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 27.10. | Abwehr von Arzneimittelrisiken; Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma (vom 29. September 2004) (Stufe 2) | Anhörung zur Risikovorsorge vCJK: Ausschluss von Spendern die nach 1979 in UK oder Nordirland operativ versorgt wurden bzw. Transfusionen erhalten haben |
2001
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 16.05. | Verminderung des Risikos von HIV - Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma (Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer, die zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma in den Verkehr bringen, zur beabsichtigten Anordnung der Testung auf HIV-1-Genome mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken) vom 23. April 2001 (Stufe 2) | Anhörung zur Einführung der HIV1-NAT- Pooltestung | |
| 31.01. | Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel, (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 29. Dezember 2000, Abwehr von Arzneimittelrisiken (Stufe 2) | Anhörung zum Ausschluss von Spendern, die aus einem Land stammen (Ursprungsland), in dem mehrere Fälle von vCJK aufgetreten sind | |
| 31.01. | Gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel, (Ergänzung der Maßnahme im Bescheid vom 29. Dezember 2000 für Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 10. Januar 2001, Abwehr von Arzneimittelrisiken (Stufe 2) | Anhörung zum Verbot der Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit von Spendern, die sich in der Zeit vom 01.01.1980 bis 31.12.1996 in England oder Nordirland länger als 6 Monate aufgehalten haben. |
2000
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 20.06. | Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Leukozytendepletion von Blutkomponenten zur Transfusion (Anhörung zur beabsichtigten Anordnung der Leukozytendepletion) vom 12. Mai 2000, Abwehr von Arzneimittelrisiken (Stufe 2) | Anhörung zur Einführung der Leukozytendepletion bei der EK- und TK- Herstellung |
1999
| Datum | offizieller Titel | Kurzbeschreibung | Text |
|---|---|---|---|
| 29.07. | Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts zur beabsichtigten Auflage zur Verminderung des Risikos von Hepatitis C-Virus Kontaminationen in mittels Plasmapherese gewonnenem Frischplasma (vom 16. Juli 1999) (Stufe 2) | Anhörung zur geplanten HCV-NAT Spendertestung für Frischplasma | |
| 09.02. | Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Gefrorenem Frischplasma Abwehr von Arzneimittelrisiken (vom 18. Januar 1999) (Stufe 1) | Erfahrungsaustausch zur Einführung der Leukozytendepletion | Text |
| 05.02. | Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit von verkehrsfähigen Humanarzneimitteln (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut oder Gewebe vom Menschen hergestellt werden) (vom 14. Januar 1999) Abwehr von Arzneimittelrisiken (Stufe 2) | Anhörung zum Nicht-Inverkehrbringen von Humanarzneimittel , dessen Ausgangsmaterial (Blut oder Gewebe) aus einem Land stammt, in dem mehrere Fälle von nvCJD aufgetreten sind | Text |
Beschreibung des Stufenplanverfahrens
In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 wird die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Bundesoberbehörden und anderen beteiligten Behörden und Stellen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer, das Vorgehen nach Gefahrenstufen und die Informationswege bei dem Umgang mit Arzneimittelrisiken geregelt und als Stufenplanverfahren beschrieben.
Je nach Gefahrenstufe führt die zuständige Bundesoberbehörde zunächst nur einen Informationsaustausch (Gefahrenstufe 1) oder bereits eine Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu einer beabsichtigten Anordnung von Maßnahmen zur Abwehr/Minderung von Arzneimittelrisiken (Gefahrenstufe 2) durch.
Bei einem Informationsaustausch sollen zunächst Häufigkeit, mögliche Ursachen und Grad der Gefährdung von Arzneimittelrisiken erfasst und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutiert werden.
Bei der Anhörung hat der betroffene Pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit, die von der Bundesoberbehörde geplanten risikomindernden Maßnahmen innerhalb einer festgelegten Frist zu kommentieren und ggf. alternative Maßnahmen vorzuschlagen. Nach der Bewertung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Bundesoberbehörde geeignete Maßnahmen zur Gefahrenabwehr oder Risikovorsorge verbindlich vorschreiben. Mit dem Ablauf der Widerspruchsfrist müssen diese Maßnahmen innerhalb der angeordneten Frist von dem Pharmazeutischen Unternehmer umgesetzt werden.