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Rechtsvorschriften

An dieser Stelle bieten wir Ihnen Links zu relevanten Gesetzen, Verordnungen, Verwaltungsvorschriften und europäischen Regelungen. Außerdem finden Sie hier unsere konsolidierte Fassung des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Arzneimittelrecht

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Gesetze

Arzneimittelgesetz

  • Konsolidierte Fassung des AMG auf Grundlage der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Ersten Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz vom 19. Juli 2011 (BGBl. I S. 1398), in Kraft getreten am 26. Juli 2011.
    Die durch die sogenannte 15. AMG-Novelle vorgenommenen Änderungen sind im Microsoft Word-Änderungsmodus dargestellt.
    Text (pdf, 925 KB)

  • Nichtamtliche englische Übersetzung des Arzneimittelgesetzes
    Beinhaltet die Änderungen bis zum 25.05.2011
    Text (pdf, 566 KB)

Infektionsschutzgesetz (IfSG)

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Rechtsverordnungen

  • Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung
    Online-Fassung

  • Amtliche Begründung zu der Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung
    Text (pdf, 568 KB)

  • Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung), konsolidierte Fassung
    Online-Fassung

  • Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen
    Online-Fassung

  • Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
    Online-Fassung

  • Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung – AMG-EV)
    Online-Fassung

  • Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)
    Online-Fassung

  • Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des PEI
    Online-Fassung

  • Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
    Online-Fassung

  • Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)
    Online-Fassung

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Verwaltungsvorschriften

  • Änderung der Arzneimittelprüfrichtlinie - Stand 17.10.2004 - (insb.: Verweis auf Geltung des Anhang I der RL 2001/83/EG
    Text (msword, 50 KB)

  • Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)
    Text (pdf, 280 KB)

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Europäische Regelungen

  • Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
    Text (pdf, 105 KB)
  • Leitlinien zur Handhabung der Verfahren nach Kapitel II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimittel
    Online-Fassung
  • Ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (nach VO (EG) Nr. 1234/2008)
    Online-Fassung

  • Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
    Online-Fassung

  • Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
    Online-Fassung

  • Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
    Online-Fassung

  • Richtlinie 2001/83/EG
    Konsolidierte Fassung des Humankodex mit farbiger Hervorhebung aller bisher daran vorgenommenen Änderungen
    Text (pdf, 1093 KB)

  • Richtlinie 2005/28/EG (GCP-Ausführungsrichtlinie betr. Prüfpräparate)
    Text (pdf, 74 KB)

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Tierseuchenrecht

  • Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV)
    Durch Art. 5 Nr. 1 der Verordnung zur Änderung der Tuberkulose-Verordnung und sonstiger tierseuchenrechtlicher Verordnungen wird § 2 Abs. 2 Nr. 2 der Tierimpfstoff-Verordnung dahingehend geändert, dass das PEI künftig auch für Mittel gegen Erreger der Blauzungenkrankheit zuständig ist.

  • Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
    Online-Fassung

  • Leitlinien zur Handhabung der Verfahren nach Kapitel II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
    Online-Fassung
  • Ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (nach VO (EG) Nr. 1234/2008)
    Online-Fassung
  • Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ersetzt Verordnung 2309/93)

  • Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
    Online-Fassung

  • RL 2001/82/EG
    Konsolidierte Fassung des Veterinärkodex mit farbiger Hervorhebung aller bisher daran vorgenommenen Änderungen
    Text (pdf, 675 KB)


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Transfusionsrecht

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Medizinprodukterecht

  • Medizinproduktegesetz (MPG)

  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
    Online-Fassung

  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
    Online-Fassung

  • RL 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie)
    (Konsolidierte Fassung vom 11.01.2012)
    Online-Fassung

  • 2002/364/EG: Entscheidung der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika
    (Konsolidierte Fassung vom 01.12.2009)
    Online-Fassung

  • 2011/869/EU: Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Beschluss der Kommission vom 20.12.2011)

    Online-Fassung

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Kostenrecht

  • Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO)
    Online-Fassung

  • Tierimpfstoff-Kostenverordnung
    Online-Fassung

  • Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFGGebV)
    Online-Fassung

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Allgemeines Verwaltungsrecht

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Rechtsquellen im Internet

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Weitere Informationen zum Thema Recht

  • Archiv der Bekanntmachungen des PEI im Bundesanzeiger
    (thematisch, nach Art der Bekanntmachung und chronologisch geordnet)

Erstellt: 21.10.2005 Aktualisiert: 21.03.2012

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