Prüflabor für In-vitro-Diagnostika beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD)

Auftrag und Zweck

Das Prüflabor beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD) arbeitet nach der Richtlinie 98/79 EG (IVD-Richtlinie) und nach dem Medizinprodukte Gesetz (MPG) mit "Benannten Stellen" zusammen. Das Prüflabor prüft und bewertet In-vitro-Diagnostika (IVDs). Geprüft werden v.a. diejenigen IVDs, die nach Anhang II der IVD-Richtlinie von einer "Benannten Stelle" CE-markiert werden müssen, z.B. HIV- und Hepatitis-Testkits. Die Prüfungen umfassen Produktbewertungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens und Chargenprüfungen. Darüberhinaus führt PEI-IVD auch wissenschaftliche Studien aus und evaluiert im Auftrag von Herstellern.

Die Mitarbeiter von PEI-IVD waren in der Vergangenheit am Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung und Chargenprüfung von In-vitro-Diagnostika auf nationaler Ebene zuständig. In dieser 25-jährigen Zuständigkeit des PEI konnte eine hohe Sicherheit von Blut- und Blutprodukten erreicht werden. Unser Ziel ist es, den erreichten Gesundheitsschutz auch unter der IVD-Richtlinie aufrecht zu erhalten.

Für diese Tätigkeit als Prüflabor nach der IVD-Richtlinie auf EU-Ebene wurde PEI-IVD am 10.11.2000 von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gemäß DIN EN 17025 und Richtlinie 98/79/EG akkreditiert.

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Ausstattung (Personal, Räume, Geräte, Referenzmaterial)

PEI-IVD stellt sicher, dass ausreichend qualifiziertes und geschultes Personal vorhanden ist, um die Aufgaben bei der Prüfung von IVD erfüllen zu können. Zur Zeit sind fünf Wissenschaftler/innen und 12 Techniker/innen tätig.

PEI-IVD verfügt über sechs Laborräume, in denen alle erforderlichen Geräte vorgehalten werden für den Testungen von:

serologischen Kits
Kits zur Blutgruppenbestimmung und
Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT).

Für die Blutgruppendiagnostika ist eigens ein Blutabnahmelabor eingerichtet. Darüber hinaus verfügt PEI-IVD über separate Räume, in denen die Analyseautomaten der Hersteller untergebracht sind.

Zur Prüfung der IVD verfügt PEI-IVD über eigene Referenzmaterialien und internationale Standards für:

HIV 1/2,
HBV,
HCV,
HAV,
Rubella,
HCMV
Bestellliste für käufliche Referenzmaterialien

PEI-IVD verfügt außerdem über eine Vielzahl von kommerziell erhältlichen Probenpanels und eigene charakterisierte Proben, die zur Leistungsbewertung und Überprüfung der hergestellten Produkte verwendet werden.

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Organisation

Organisation PEI-IVD
Quelle: PEI

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Dienstleistungen

PEI-IVD arbeitet international mit Benannten Stellen aus Europa zusammen. Es stellt Fachgutachter/innen für die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie) zur Verfügung und überprüft Produkte gemäß Anhang IV 6. und Anhang VII 5. IVD-Richtlinie. Das gesamte Dienstleistungsangebot umfasst im wesentlichen:

Fachbegutachtung von Anhang II Liste A und B Produkten gemäß Anhang IV und Anhang V der IVD-Richtlinie.
Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang IV 6. und Anhang VII 5. der IVD-Richtlinie.
EG-Prüfungen gemäß Anhang VI der IVD-Richtlinie.
Leistungsbewertungsstudien von Screeningtests.
Aufklärung von Testversagen und Funktionsstörungen.

Für die konkreten Dienstleistungen gibt es eine Preisliste, die auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird. Alle Dienstleistungen werden neutral und gleichwertig bearbeitet.

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Leistungsdaten

Bisher wurden ca. 600 verschiedene In-vitro-Diagnostika bewertet. Etwa 70% der vorher national nach Arzneimittelrecht durch das PEI zugelassenen Produkte, die in Anhang II Liste A der IVD-Richtlinie fallen, konnten akquiriert werden.

Die Prüfkapazität beträgt ca. 2000 Produktchargen pro Jahr. Die durchschnittliche Prüfdauer liegt bei 3-5 Werktagen. Wenn alle Reagenzien vom Hersteller rechtzeitig geliefert werden und keine Verzögerungen durch Probleme mit den Geräteautomaten entstehen, kann PEI-IVD eine maximale Prüfdauer von zwei Wochen (10 Werktagen) garantieren.

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Qualitätssicherung

PEI-IVD betreibt eine aufwändige Qualitätssicherung:

Akkreditierung durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gemäß DIN EN 17025 und Richtlinie 98/79/EG.
Teilnahme an Ringversuchen von INSTAND: Virusimmunologie, NAT, Parasitologie I, Bakteriologie (Chlamydien), Hämatologie I, PSA.
Beteiligung an den Programmen der WHO zur Entwicklung von HIV, HBV, HCV u.a. internationalen Standardmaterialien.

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Wirtschaftlichkeit

PEI-IVD arbeitet auf privatrechtlicher Grundlage. Art und Umfang der Zusammenarbeit, der Inanspruchnahme von Leistungen und der zu zahlenden Vergütungen sind durch Verträge geregelt. Die Preise sind so berechnet, dass PEI-IVD kostendeckend unter wirtschaftlichen Bedingungen arbeiten kann. Es wirtschaftet nicht gewinnorientiert und wird steuerlich als "Betrieb gewerblicher Art" behandelt.

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Kooperationen und Studien

PEI-IVD ist an folgenden Kooperationen und Studien beteiligt:

Collaborating Center für das Internationale Konsortium für Blutsicherheit (ICBS)
WHO Collaborating Center
Bewertung der Serokonversionssensitivität von Screeningtests.

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Gremienarbeit

PEI-IVD arbeitet in folgenden nationalen und internationalen Gremien mit:

Sektorkomitee der ZLG In-vitro-Diagnostika (SK-6)
Sektorkomitee der ZLG Medizinische Laboratorien (SK-5)
Diagnostikaausschuss der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung von Viruskrankheiten und der Gesellschaft für Virologie (DVV/GfV)
IVD-Technical Group (IVD-TG) der EU-Kommission in Brüssel
Notified Bodies Medical Devices Group (NB-MED)
DIN Normenausschuss Medizin (NaMed):
- AA C10: "Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose"
- E 9: "Mikrobiologische Verfahren"

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Kooperationspartner

Benannte Stellen	Identifikationsnummer
Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) Ltd., UK-CV3 4FJ Coventry	CE 088
TÜV-Product Service GmbH (TPS), 80339 München	CE 0123
TÜV Rheinland Product Safety GmbH (TRPS), 51105 Köln	CE 0197
UL International (UK) Ltd. Surrey GU3 1LR UK	CE 0843
Mdc GmbH, 70191 Stuttgart	CE 0483
TÜV Österreich, A-1010 WIEN	CE 0408