Kooperation von PEI und WHO: Bestandsaufnahme humaner Xenotransplantation

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) arbeitet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen, um Infektionsrisiken, die mit der Anwendung tierischer Organe, Gewebe und Zellen am Menschen verbunden sein können, zu erkennen mit dem Ziel, diese zu begrenzen und damit die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Was ist Xenotransplantation

Als Xenotransplantation oder xenogene Zelltherapie wird die Übertragung von tierischen Zellen, Geweben oder Organen auf den Menschen bezeichnet. Medizinisch und wissenschaftlich ernst zu nehmende Behandlungsstrategien verfolgen im Rahmen behördlich genehmigter klinischer Prüfungen, denen wissenschaftliche Tierstudien vorausgehen, das Ziel, Krankheiten zu heilen oder zu lindern. Mit der Xenotransplantation von Organen soll mittel- bis langfristig die Übergangszeit bis zur Bereitstellung eines adäquaten menschlichen Organs überbrückt werden, um das Versterben von Patienten auf der Warteliste für eine Organtransplantation zu verhindern. Die bisher noch nicht überwundenen immunologischen und physiologischen Unverträglichkeiten bilden derzeit neben den Infektionsrisiken die größte Hürde für eine erfolgreiche klinische Anwendung xenogener Organe und Zelltherapeutika.

Regulatorische Dokumente

Die Xenotransplantation gehört innerhalb der Europäischen Union zur Anwendung xenogener somatischer Zelltherapeutika (Annex I, Teil IV, der Richtlinie 2001/83/EC), die zu den zulassungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien gehören (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007). Auch die Anwendung nicht industriell hergestellter xenogener somatischer Zelltherapeutika wird durch die Regelungen der Richtlinie 2004/23/EC kontrolliert. Weltweit betrachtet wird die Xenotransplantation und die xenogene somatische Zelltherapie jedoch in einigen Ländern auch unter weniger kontrollierten Bedingungen praktiziert, was neben den Risiken für die Patienten auch Risiken für die öffentliche Gesundheit (Public Health) wegen der möglichen Übertragung tierischer Infektionserreger auf den Menschen mit der Folge der Weiterverbreitung in der Bevölkerung birgt.

Aufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beauftragt, weltweit Untersuchungslabore zu identifizieren, deren Assays zur schnellen Erfassung von durch Xenotransplantation oder xenogene somatische Zelltherapie hervorgerufene Infektionen beim Menschen dienen können. Ziel der WHO ist es, zunächst ein weltweites Netzwerk von Untersuchungslaboren zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit zu schaffen und in Zukunft eine Test-Standardisierung zur Erfassung xenogener Infektionen des Menschen zu erreichen.

Internet-Portal für die Meldung von Xenotransplantationen

Um eine erste Übersicht über die weltweit vorgenommenen Anwendungen tierischer Organe, Gewebe und Zellen am Menschen zu erhalten, ruft die WHO dazu auf, Xenotransplantationen und xenogene somatische Zelltherapien an ein Internet-Portal zu melden. Das Portal wurde vom Klinikum der Universtät Genf und der "International Xenotransplantation Association" (IXA) in Kollaboration mit der WHO erstellt und registriert in einer öffentlich zugänglichen Datenbank alle entsprechenden Meldungen. Mit Hilfe des Portals und der assoziierten Datenbank sollen Informationen zu globalen klinischen Aktivitäten auf dem Gebiet der Xenotransplantation und der xenogenen somatischen Zelltherapie erhalten werden.