Rechtsvorschriften

• Arzneimittelrecht
  • Gesetze
  • Rechtsverordnungen
  • Verwaltungsvorschriften
  • Europäische Regelungen
• Tierseuchenrecht
• Transfusionsrecht
• Medizinprodukterecht
• Kostenrecht
• Allgemeines Verwaltungsrecht
• Rechtsquellen im Internet
• Weitere Informationen zum Thema Recht

Arzneimittelrecht

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Gesetze

• Arzneimittelgesetz
  Konsolidierte Fassung des AMG auf Grundlage der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen vom 28. September 2009 (BGBl. I S. 3172), in Kraft getreten am 03. Oktober 2009
  Die durch die 15. AMG-Novelle vorgenommenen Änderungen sind im Microsoft Word-Änderungsmodus dargestellt.
  Text (pdf, 973 KB)

• Nichtamtliche englische Übersetzung des Arzneimittelgesetzes
  Die Übersetzung berücksichtigt die mit der 15. Novelle und die durch "Artikel 1 der Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen" vom 28. September 2009 zuletzt im AMG vorgenommene Änderungen, Stand: 03. Oktober 2009
  Text (pdf, 507 KB)

• Infektionsschutzgesetz (IfSG)

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Rechtsverordnungen

• Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung
  Online-Fassung

• Amtliche Begründung zu der Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung
  Text (pdf, 568 KB)

• Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung), konsolidierte Fassung
  Online-Fassung

• Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen
  Online-Fassung

• Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
  Online-Fassung

• Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung – AMG-EV)
  Online-Fassung

• Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)
  Online-Fassung

• Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des PEI
  Online-Fassung

• Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
  Online-Fassung

• Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)
  Online-Fassung

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Verwaltungsvorschriften

• Änderung der Arzneimittelprüfrichtlinie - Stand 17.10.2004 - (insb.: Verweis auf Geltung des Anhang I der RL 2001/83/EG
  Text (msword, 50 KB)

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)

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Europäische Regelungen

• Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
  Text (pdf, 105 KB)

• Leitlinien zur Handhabung der Verfahren nach Kapitel II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimittel
  Online-Fassung

• Ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (nach VO (EG) Nr. 1234/2008)
  Online-Fassung

• Verordnung (EG) Nr. 726-04 (ersetzt Verordnung 2309/93)

• Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
  Online-Fassung
  
• Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
  Online-Fassung

• Richtlinie 2001/83/EG
  Konsolidierte Fassung des Humankodex mit farbiger Hervorhebung aller bisher daran vorgenommenen Änderungen
  Text (pdf, 780 KB)

• Richtlinie 2001/20/EG (GCP-Richtlinie)
  Online-Fassung
  

• Richtlinie 2005/28/EG (GCP-Ausführungsrichtlinie betr. Prüfpräparate)
  Text (pdf, 74 KB)

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Tierseuchenrecht

• Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV)
  Durch Art. 5 Nr. 1 der Verordnung zur Änderung der Tuberkulose-Verordnung und sonstiger tierseuchenrechtlicher Verordnungen wird § 2 Abs. 2 Nr. 2 der Tierimpfstoff-Verordnung dahingehend geändert, dass das PEI künftig auch für Mittel gegen Erreger der Blauzungenkrankheit zuständig ist.

• Tierseuchengesetz

• Tierimpfstoffkostenverordnung
  Online-Fassung

• Verordnung (EG) Nr. 1084-03 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde
  Text (pdf, 248 KB)

• Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ersetzt Verordnung 2309/93)

• RL 2001/82/EG
  Konsolidierte Fassung des Veterinärkodex mit farbiger Hervorhebung aller bisher daran vorgenommenen Änderungen
  Text (pdf, 675 KB)

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Transfusionsrecht

• Transfusionsgesetz (TFG)

• Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes

• Richtlinien zur Hämotherapie

• RL 2002/98/EG (Blutrichtlinie)
  Online-Fassung

• RL 2004/23/EG (Durchführungsrichtlinie Blut)
  Online-Fassung

• RL 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen
  Text (pdf, 69 KB)

• RL 2005/62/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen
  Text (pdf, 67 KB)

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Medizinprodukterecht

• Medizinproduktegesetz (MPG)

• Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
  Online-Fassung

• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  Online-Fassung

• RL 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie)
  (Konsolidierte Fassung vom 07.08.2009)
  Online-Fassung

• 2002/364/EG: Entscheidung der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika
  (Konsolidierte Fassung vom 01.12.2009)
  Online-Fassung

• 2009/886/EG: Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
  Text (pdf, 862 KB)

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Kostenrecht

• Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO - Fassung vom 26.03.2010)
  Online-Fassung

• Tierimpfstoff-Kostenverordnung
  Online-Fassung

• Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFGGebV)
  Online-Fassung

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Allgemeines Verwaltungsrecht

• Informationsfreiheitsgesetz (IFG)
  
• Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG)
  
• Verwaltungsgerichtsordnung

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Rechtsquellen im Internet

• Bundesgesetze im Internet
  
• Bundesanzeiger

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Weitere Informationen zum Thema Recht

• Auflistung der Amtsaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts (pdf, 303 KB)

• Liste der zuständigen Landesbehörden einschließlich der Adressdaten (pdf, 45 KB)
  

• Archiv der Bekanntmachungen des PEI im Bundesanzeiger
  (thematisch, nach Art der Bekanntmachung und chronologisch geordnet)