Zulassung von Humanarzneimitteln
Allgemeines
Arzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, bedürfen hierzu grundsätzlich einer behördlichen Genehmigung in Form einer nationalen Zulassung oder einer Zulassung durch die Europäische Kommission.
Die zuständigen nationalen Behörden für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Europäische Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA, London) koordiniert.
Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
Das PEI ist zuständig für die Zulassung von folgenden Humanarzneimitteln:
- Allergene
- Blutprodukte (Blutkomponenten zur Transfusion, aus Blutplasma hergestellte Produkte, rekombinante Präparate)
- Gentransfer-Arzneimittel
- Gewebezubereitungen
- Immunglobulinpräparate
- Impfstoffe
- Knochenmarkzubereitungen
- monoklonale Antikörper
- Seren von Spendertieren
- weitere Arzneimittel (z.B. Tuberkuline)
- Zelltherapeutika (somatische und xenogene)
Eine genauere Beschreibung dieser und weiterer Aufgaben des PEI findet sich in der Amtsaufgabenliste des PEI.
Die gesetzlichen Grundlagen für die Tätigkeit des PEI sind im Wesentlichen im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) zu finden.
Weitere Rechtsvorschriften, die für die Zulassung von Arzneimitteln von Bedeutung sind, finden sich hier.
Verfahrensarten
Für die Zulassung von Arzneimitteln stehen verschiedene Verfahren zur Verfügung. Die Art des Zulassungsverfahrens ist abhängig von dem Arzneimittel selbst und davon, ob der Pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel
- nur in Deutschland,
- in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder
- in der gesamten Europäischen Union (EU) bzw. dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
vermarkten will.
Arzneimittel können durch folgende Verfahren zugelassen werden:
- nationales Verfahren
europäische Verfahren:
- zentralisiertes Verfahren
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren)
- dezentralisiertes Verfahren (DC-Verfahren)
Für die Zulassung bestimmter, vor allem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für schwere Erkrankungen muss zwingend das zentralisierte europäische Zulassungsverfahren genutzt werden. Die Zulassung wird von der Europäischen Kommission erteilt. Die betreffenden Arzneimittelgruppen sind im Anhang Anhang der europäischen Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannt. Das zentralisierte Zulassungsverfahren kann auch fakultativ gewählt werden; wenn es sich um ein innovatives Arzneimittel handelt und/oder es im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist, das Arzneimittel in ganz Europa auf den Markt zu bringen (vgl. Artikel 3 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Alle anderen Arzneimittel, die nicht unter die Verordnung (EG) 726/2004 fallen, werden von den nationalen Behörden der EU-/EWR-Mitgliedstaaten zugelassen, entweder im nationalen Verfahren, oder im dezentralisierten Verfahren. Produkte, die bereits in der EU / im EWR zugelassen sind, müssen über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen werden Die inhaltliche Bewertung der Zulassungsanträge erfolgt unabhängig vom Verfahren nach welchem eine Zulassung erfolgt immer, auch bei zentralen Verfahren, durch die zuständige nationale Behörde (in Deutschland BfArM bzw. PEI). Umfangreiche Informationen zu arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf Europäischer Ebene, und zu den verschiedenen Verfahrensarten sind auf den Internetseiten der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der Europäischen Kommission ("EudraLex") verfügbar.