Anträge auf klinische Prüfungen
Das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 wurde am 05.08.2004 im Bundesgesetzblatt verkündet. Es ist am 06.08.2004 in Kraft getreten. Die Übergangsvorschriften, insbesondere zu Anträgen auf klinische Prüfungen, die vor dem 06.08.2004 bei der zuständigen Ethikkommission gestellt wurden, finden sich in § 138 des Gesetzes.
Im Bundesanzeiger Nr. 166 vom 04.09.2006 finden Sie als gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die "3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen". Den vollständigen Text dieser gemeinsamen Bekanntmachung zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie nach § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung finden Sie im Internet auf den Seiten des BfArM.
Weitere Informationen
GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung), konsolidierte Fassung)
Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (§ 4a)
Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen - Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen (vom 21. Oktober 2009)
Fragen zur Verfahrensweise bei klinischen Prüfungen richten Sie bitte an:
Kontaktstelle für betroffene Personen klinischer Prüfungen
Publikationen zum Thema "klinische Prüfungen" im Volltext aus dem Bundesgesundheitsblatt
| Titel | Datum | |
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Regulatory requirements for clinical trial and marketing authorisation application for gene therapy medicinal products |
04.02.2010 | pdf 462 KB |
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Klinische Prüfung mit Arzneimitteln für Neuartige Therapien |
04.02.2010 | pdf 413 KB |
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Das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei den Bundesoberbehörden |
11.05.2009 | pdf 541 KB |
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Klinische Prüfungen an Kindern im Spannungsfeld zwischen wissenschaftlichen Anforderungen, der Sicherstellung der korrekten Behandlung und ethischen Aspekten |
11.05.2009 | pdf 304 KB |
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Beratung im Vorfeld klinischer Prüfungen durch die Bundesoberbehörde und Scientific Advice bei der EMEA |
01.04.2005 | pdf 590 KB |
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Regulatorische Aspekte klinischer Prüfungen unter besonderer Berücksichtigung biologischer Arzneimittel |
01.04.2005 | pdf 386 KB |
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Die EudraCT-Datenbank bei der EMEA zur Erfassung klinischer Prüfungen in Europa |
01.04.2005 | pdf 751 KB |
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Grundlagen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln |
01.04.2005 | pdf 403 KB |
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Einrichtung eines zentralen Registers klinischer Gentransferstudien in Deutschland |
21.06.2004 | pdf 246 KB |
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Gentherapie: Gut‘ Ding will Weile haben |
31.10.2001 | pdf 65 KB |