Kurzdarstellung der Abteilung Veterinärmedizin
Allgemeines
Die Abteilung Veterinärmedizin des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) prüft Impfstoffe, Immunsera und weitere immunologische Tierarzneimittel wie Immunmodulatoren und Tuberkuline und lässt sie zu. Diese auch als Mittel bezeichneten Produkte nehmen in der Veterinärmedizin eine zentrale Rolle ein: Die rund 400 zugelassenen Impfstoffe machen allein etwa 20 bis 25 Prozent aller Tierarzneimittel aus. Dazu gehört der Tollwutimpfstoff für den Fuchs im Freiland ebenso wie Impfstoffe für Haus- und Heimtiere, landwirtschaftliche Nutztiere und Fische.
Die Zuständigkeit der einzelnen Erregerarten bzw. Produktgruppen ist folgendermaßen aufgeteilt: Das Fachgebiet "Bakterielle Impfstoffe und Immunsera" bearbeitet Immunsera, bakterielle Impfstoffe, Parasiten- und Pilzimpfstoffe, das Fachgebiet "Virusimpfstoffe I" Virusimpfstoffe für Geflügel, das Fachgebiet "Virusimpfstoffe II" Virusimpfstoffe für alle anderen Tierarten sowie Immunmodulatoren. Außerdem gehört die "Zentrale Tierhaltung" zur Abteilung.
Eine breite Palette von Mitteln aus Virologie, Bakteriologie, Mykologie und Parasitologie für eine Vielzahl von Tierarten, die als Haus-, Nutz-, oder Wildtiere unter verschiedensten Bedingungen leben, stehen in Deutschland zur Verfügung. Folglich ist der Umfang der regulatorischen und wissenschaftlichen Prüfung erheblich. Dabei berücksichtigt die Prüfung auf Qualität, Unbedenklichkeit und Sicherheit sowie Wirksamkeit von immunologischen Tierarzneimitteln immer auch die Impfbedingungen: So müssen Köderimpfstoffe gegen die Tollwut auch im Freiland bei Hitze oder Feuchtigkeit stabil und wirksam bleiben. Die Abteilung Veterinärmedizin wirkt bei der Genehmigung klinischer Prüfungen, die im Veterinärbereich Feldversuche heißen – und bei wissenschaftlichen Versuchen, die mit nicht zugelassenen Produkten durchgeführt werden. Diese Versuche sind eine Voraussetzung für die Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln. Die Genehmigung erfolgt durch die Bundesländer. Die Mitarbeiter der Abteilung Veterinärmedizin beurteilen die Studien unter seuchenhygienischen Gesichtspunkten.
Die regulatorische Tätigkeit und die Prüfungsaufgaben der Mitarbeiter sind undenkbar ohne begleitende Forschung. Die Forschung der Abteilung konzentriert sich auf den eminent wichtigen Bereich des Tierschutzes. Dies umfasst sowohl die Entwicklung von Ersatzmethoden zum Tierversuch als auch die Verbesserung von Wertbemessungsmethoden bei der Beurteilung von Tierimpfstoffen. Nahezu ausschließlich wird die Finanzierung dieser Forschungsbereiche mit eingeworbenen Drittmitteln vorgenommen.
Regelmäßige externe Kontakte unterhält die Abteilung im Inland u.a. zu den fachlich beteiligten Ministerien auf Bundes- und Landesebene, zum Friedrich-Loeffler-Institut (FLI), zum Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL); im Ausland u.a. zur Europäischen Kommission in Brüssel, zur Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London, zur Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) in Straßburg sowie zur Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) in Paris. PEI und FLI beraten das BMELV und die Bundesländer bei der Erarbeitung von Strategien für die staatliche Bekämpfung von Seuchen wie der Tollwut, der Blauzungenkrankheit oder der aviären Influenza.Weiterhin bestehen fachlich-wissenschaftliche Kooperationen mit verschiedenen Universitäten und außeruniversitären Forschungseinrichtungen auf nationaler und internationaler Ebene.
Kurzübersicht Zulassungen und Chargen
Bevor ein immunologisches Tierarzneimittel in Deutschland angewendet werden darf, bedarf es einer nationalen Zulassung oder einer Genehmigung durch die Europäische Kommission. Jede Charge eines immunologischen Tierarzneimittels muss vor Anwendung geprüft und freigegeben werden. Durch Zulassung und staatliche Chargenfreigabe wird sichergestellt, dass nur Chargen von erforderlicher Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Unschädlichkeit) abgegeben und angewendet werden.
Zulassung
Derzeit sind in Deutschland 373 Mittel für verschiedene Tierspezies zugelassen (Stand September 2011), die in der Zuständigkeit des PEI liegen. Davon sind 311 Mittel national zugelassen – in nationalen, dezentralen oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf EU-Ebene. In dezentralisierten oder Anerkennungsverfahren wird die Abteilung oft mit der Funktion des Referenzmitgliedstaates betraut. 62 Mittel hat die Europäische Kommission nach einem zentralisierten Zulassungsverfahrens genehmigt. In solchen Verfahren wird die Abteilung oft mit der Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten im Rahmen von Rapportagen und Co-Rapportagen betraut.
Chargenprüfung
Im Jahr 2010 wurden 1.925 Chargen von der Abteilung Veterinärmedizin des PEI geprüft und freigegeben. Rund 50 Prozent dieser Chargen wurden dabei experimentell geprüft.
Die Chargenprüfung erfolgt nach den Verfahren und den Regelungen der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore (OMCL) der EU, des EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) und der Schweiz; in diesem Netzwerk arbeitet die Abteilung Veterinärmedizin aktiv mit.
