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Paul-Ehrlich-Institut

Das Paul-Ehrlich-Institut ist das Bundes­institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Als im Arzneimittel­bereich tätige Bundesoberbehörde steht seine Arbeit im Dienst der Gesundheit (Public Health).

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet Nutzen und Risiko biomedi­zinischer Human-Arzneimittel und immunologischer Tier-Arzneimittel im Rahmen der klinischen Entwicklung, Zulassung und danach.

Unverzichtbar für die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts ist die eigene experimentelle Forschung. Das Paul-Ehrlich-Institut gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Arzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

Arzneimittelzulassung am PEIQuelle: PEI

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet folgende Arzneimittel für die Anwendung am Menschen:

  • Impfstoffe zum Schutz vor Infektionskrankheiten,
  • Antikörper und Immunglobuline (Sera) für die Behandlung von z.B. Krebs, Rheuma und Auto-Immunkrankheiten sowie neurologischen Erkrankungen,
  • Allergene für die Allergie-Diagnostik und –Therapie,
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) wie Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue engineered Products, TEP) und xenogene Arzneimittel,
  • Blutprodukte und Stammzellzubereitungen,
  • Gewebezubereitungen.

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet auch immunologische Tier-Arzneimittel:

  • Impfstoffe,
  • weitere immunologische Tierarzneimittel wie z.B. Immunmodulatoren, Sera ad us.vet.

Alle Arzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts finden Sie hier.

Aufgaben

Aufgaben des PEI aus dem Arzneimittelrecht, Angestellte vor AktenregalQuelle: PEI

Kernaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts sind:

  • die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel,
  • die Genehmigung klinischer Prüfungen,
  • die vom Hersteller unabhängige staatliche experimentelle Chargenprüfung,
  • die wissenschaftliche Beratung im Vorfeld von Zulassungsanträgen oder Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen,
  • die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz),
  • die Durchführung und Koordination notwendiger Maßnahmen zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier,
  • prüfungsbegleitende, Grundlagen- und angewandte Forschung.

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel mit dem Ziel, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der biomedizinischen Arzneimittel, die auf dem deutschen und europäischen Markt verfügbar sind, sicherzustellen. Diese Prüfung erfolgt nicht allein auf der Grundlage von Unterlagen, sondern das Paul-Ehrlich-Institut führt auch eigene experimentelle Prüfungen durch − insbesondere im Rahmen der staatlichen Chargenfreigabe - oder nimmt Inspektionen bei den Zulassungsinhabern vor.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Das Institut nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, WHO, Europäische Arzneimittelbehörde EMA, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr. Am Paul-Ehrlich-Institut gibt es zwei WHO-Kooperationszentren, im Bereich Impfstoffe sowie im Bereich Blut und In-Vitro-Diagnostika.

Die Zulassung und der Handel mit Arzneimitteln für den europäischen Markt sind vereinheitlicht und umfassend durch europäische Rechtsvorschriften reguliert. Hieraus ergeben sich zahlreiche weitere Aufgaben für das Institut.

Einen Überblick über alle Aufgaben finden Sie hier.

Forschung

Forschung am Paul-Ehrlich-InstitutQuelle: PEI

Internationale Anerkennung erhält das Paul-Ehrlich-Institut für seine Kombination von Arznei­mittelprüfung, regulato­rischer Forschung und Grundlagenforschung.

Grundlagenforschung auf hohem Niveau führt zum besseren Verständnis von Wirkmechanismen und bringt neuartige biomedizinische Behandlungs­ansätze auf den Weg.

Die Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts entwickeln neue Methoden und wichtige Standards für die Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Außerdem untersuchen sie die Ursachen von unerwarteten Nebenwirkungen und tragen so wesentlich dazu bei, diese zukünftig zu verhindern.

Die Forschungsschwerpunkte des Paul-Ehrlich-Instituts sind:

  • Infektionserreger-Wirt-Interaktion und Interaktion biomedizinischer Arzneimittel mit dem menschlichen und tierischen Organismus
  • Experimentelle Impfstoffe, Therapien und Diagnostika
  • Regulatorische Forschung zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln und innovative experimentelle Arzneimittelprüfung

Alle Informationen zur Forschung finden Sie hier.

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Zusatzinformationen

Pressemitteilungen

07.11.2014: Weichen gestellt – klinische Prüfung eines Ebola-Impfstoffs in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt

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