Navigation und Service

Anträge auf klinische Prüfungen

Das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 wurde am 05.08.2004 im Bundesgesetzblatt verkündet. Es ist am 06.08.2004 in Kraft getreten. Die Übergangsvorschriften, insbesondere zu Anträgen auf klinische Prüfungen, die vor dem 06.08.2004 bei der zuständigen Ethikkommission gestellt wurden, finden sich in § 138 des Gesetzes.

Im Bundesanzeiger Nr. 166 vom 04.09.2006 finden Sie als gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die "3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen". Den vollständigen Text dieser gemeinsamen Bekanntmachung zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie nach § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung finden Sie im Internet auf den Seiten des BfArM.

Weitere Informationen

GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung), konsolidierte Fassung)

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (§ 4a)

Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen - Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen (vom 21. Oktober 2009)

Fragen zur Verfahrensweise bei klinischen Prüfungen richten Sie bitte an:

Referat Klinische Prüfungen

Telefon: +49 6103 77 1810

Fax +49 6103 77 1277

E-Mail: klinpruefung@pei.de

Kontaktstelle für betroffene Personen klinischer Prüfungen

Publikationen zum Thema "klinische Prüfungen" im Volltext aus dem Bundesgesundheitsblatt

Diese Seite

Zusatzinformationen

Hinweis

1000. Verfahren vom PEI koordiniert – Freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP) klinischer Prüfungen

Mehr

14.03.2016: Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Mehr

26.01.2016: Klinische Prüfung von Arzneimitteln – schwerer Zwischenfall in Frankreich

Mehr

15.07.2015: Anwendungsbeobachtungen

Mehr

Rechtsquellen

04.09.2006: 3. Bekannt­machung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vom 10. August 2006)

Mehr

Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen - Zusammen­fassung der regulatori­schen Voraussetzungen (vom 21. Oktober 2009)

Mehr