IVD-Vigilanz - Zuständige Bundesoberbehörde für die Sicherheit von in-vitro-Diagnostika (IVD)

• Gesetzlicher Auftrag
• Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich IVD
• Meldung von Vorkommnissen
• Marktzugangsregelungen für Medizinprodukte
• Gremienarbeit der zuständigen Bundesoberbehörde für IVD
• Weitere Informationen

Gesetzlicher Auftrag

Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts wird in § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert. Die Aufgabe ist es, die bei der Anwendung oder Verwendung von bestimmten IVD auftretenden Risiken zentral zu erfassen, zu bewerten und die gegebenenfalls notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Hierdurch soll eine Gefährdung der Gesundheit bzw. der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten vermieden werden. Risiken sind hierbei klassifiziert als wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Verfälschungen, Funktionsfehler und technische Mängel von IVD.

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Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich IVD

Das Paul-Ehrlich-Institut ist gemäß §32 (2) MPG für die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von IVD zuständig, die für die Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder die Infektionskrankheiten betreffen. Dazu zählen alle Reagenzien und Reagenzprodukte einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien für die Bestimmung der unten aufgeführten diagnostischen Parameter.

Die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung (vgl. Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)) der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Zur Einleitung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

Infektionsparameter

• HIV 1 + HIV 2
• HTLV I + HTLV 2
• Hepatitis B
• Hepatitis C
• Hepatitis D
• Röteln
• Toxoplasmose
• Zytomegalovirus
• Chlamydien

Parameter Blut- und Gewebespenden

• Blutgruppen des AB0-Systems
• Blutgruppen Rhesus (C, c, D, E, e)
• Blutgruppen des Kell-Systems
• Blutgruppen des Duffy-Systems
• Blutgruppen des Kidd-Systems
• irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper
• HLA-Gewebetypen DR, A + B

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist demgegenüber für alle weiteren In-vitro-Diagnostika des Anhangs II der IVD-Richtlinie, für IVD -Geräte der in oben genannten Auflistungen aufgeführten Parameter sowie für alle IVD gemäß des Anhangs III der IVD-Richtlinie zuständig.

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Meldung von Vorkommnissen

Definition Vorkommnis

Meldepflichtige Ereignisse werden in den gesetzlichen Regelungen als 'Vorkommnis' bezeichnet. Die Definition eines Vorkommnisses ist ebenso wie der Umgang damit in der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung - MPSV vom 24. Juni 2002 ( BGBl . I S. 2131) geregelt.

Meldepflichtige Vorkommnisse sind:

1. Jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können.
   
2. Jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinproduktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat..

Meldeverpflichtete

Der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter (sog. Verantwortlicher nach § 5 MPG) als auch Vertreiber, Händler, Betreiber und Anwender von IVD haben die Verpflichtung, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut bzw. BfArM) zu melden. Der Verantwortliche nach § 5 MPG ist ebenfalls verpflichtet, in Deutschland durchgeführte Rückrufe zu melden.

In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe haben der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter den dort zuständigen Behörden zu melden.

Vorkommnisse, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, sind nur meldepflichtig, wenn sie zu korrektiven Maßnahmen geführt haben, die auch im Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte betreffen. Die Meldung derartiger Vorkommnisse hat an die zuständige Behörde des Vertragsstaates zu erfolgen, in dem die Benannte Stelle ihren Sitz hat, wenn das Vorkommnis IVD nach Anhang II oder IVD zur Eigenanwendung im Sinne der IVD-Richtlinie betrifft. In den übrigen Fällen ist an die zuständige Behörde des Vertragsstaates zu melden, in dem der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter seinen Sitz hat.

Modalitäten der Meldung von Vorkommnissen

Die Modalitäten der Meldung von Vorkommnissen (Adressen der Bundesoberbehörden, Formblätter für Vorkommnismeldungen und Berichte, Angaben zur Übermittlung von Meldungen und Berichten) wurden als sog. "Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Meidzinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr und der Erreichbarkeit der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV vom 10. Oktober 2011" im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz. Nr. 163 vom 27. Oktober 2011, Seite 3788).

Je höher die Einschätzung des von dem Vorkommnis ausgehenden Risikos ausfällt, umso niedriger sollte die Meldeschwelle von Seiten des Meldeverpflichteten ausgelegt werden. In Zweifelsfällen sollte vorab mit dem zuständigen Referat "Pharmakovivilanz II" des Paul-Ehrlich-Instituts Kontakt aufgenommen werden.

Formbläter für die Meldungen

Formblätter für die Meldungen finden Sie hier.

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Marktzugangsregelungen für Medizinprodukte

Hier finden Sie eine Übersicht über die Marktzugangsregelungen für Medizinprodukte.

Marktzugangsregelungen Medizinprodukte im Vergleich zu Arzneimitteln

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Gremienarbeit der zuständigen Bundesoberbehörde für IVD

Die zustänge Behörde (Referat Pharmakovigilanz II) arbeitet in folgenden nationalen und internationalen Gremien mit:

• Medical Devices Experts Group der EU-Kommission
  
• IVD Technical Group der EU Kommission
  
• Sektorkomitee "In-vitro-Diagnostika" (SK-6) der ZLG
  
• Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP)