Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die von einer bestimmten Zelllinie gebildet werden und sich gegen ein identisches Epitop (Bestandteil des Antigens) richten. Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper. Sie werden sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie und hier insbesondere bei der Immunsuppression und zur Krebstherapie eingesetzt.
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Bezeichnung
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Zulassungsinhaber
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Zulassungsnummer
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Zulassungsdatum
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Weitere Informationen
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Regkirona
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regdanvimab
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Celltrion Healthcare Hungary Kft., Budapest
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EU/1/21/1597 |
12.11.2021 |
EPAR: Regkirona
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Remicade
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Anti-TNF alpha
Infliximab
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Janssen Biologics B.V.
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EU/1/99/116/001 |
13.08.1999 |
EPAR: Remicade
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Remsima
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Infliximab, Biosimilar
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Celltrion Healthcare Hungary Kft., Budapest
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EU/1/13/853 |
10.09.2013 |
EPAR: Remsima
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
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ReoPro
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Fab Fragment eines monoklonalen Antikörpers zur intravenösen Anwendung
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Kohlpharma GmbH
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PEI.H.11834.01.1 |
05.12.2016 |
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Repatha
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Evolocumab
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Amgen Europe B.V.
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EU/1/15/1016 |
17.07.2015 |
EPAR: Repatha
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Rimmyrah
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Ranibizumab
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QILU Pharma Spain S.L.
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EU/1/23/1779 |
05.01.2024 |
EPAR: Rimmyrah
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Rixathon
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Rituximab, Biosimilar
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Sandoz GmbH, A
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EU/1/17/1185 |
15.06.2017 |
EPAR: Rixathon
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
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Riximyo
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Rituximab (monoklonaler Antikörper, Biosimilar; Duplikat Rixathon)
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Sandoz GmbH, A
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EU/1/17/1184 |
15.06.2017 |
EPAR: Riximyo
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RoActemra
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Anti-Interleukin 6 Rezeptor
Tocilizumab
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Roche Registration Limited, UK
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EU/1/08/492/001-006 |
16.01.2009 |
EPAR: RoActemra
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Ronapreve
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casirivimab / imdevimab
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Roche Registration GmbH
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EU/1/21/1601 |
12.11.2021 |
EPAR: Ronapreve
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Ruxience
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Rituximab, Biosimilar
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Pfizer Europe MA EEIG, Belgien
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EU/1/20/1431 |
01.04.2020 |
EPAR: Ruxience
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
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Rybrevant
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Amivantamab
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Janssen-Cilag International NV, B
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EU/1/21/1594 |
09.12.2021 |
EPAR: Rybrevant
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Rystiggo
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Rozanolixizumab
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UCB Pharma S.A., Belgien
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EU/1/23/1780 |
05.01.2024 |
EPAR: Rystiggo
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Saphnelo
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anifrolumab
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AstraZeneca AB, SE
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EU/1/21/1623 |
14.02.2022 |
EPAR: Saphnelo
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Sarclisa
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Isatuximab
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Sanofi-Aventis groupe, Paris
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EU/1/20/1435 |
30.05.2020 |
EPAR: Sarclisa
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Scintimun
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Besilesomab, monoklonaler Anti-Granulozyten Antikörper
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CIS bio international, Frankreich
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EU/1/09/602/001-002 |
11.01.2010 |
EPAR: Scintimun
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Simponi
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Anti-TNF alpha Golimumab
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Janssen Biologics B.V., NL
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EU/1/09/546 |
01.10.2009 |
EPAR: Simponi
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Simulect
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Anti-CD25
Basiliximab
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Novartis
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EU/1/98/084/001 |
09.10.1998 |
EPAR: Simulect
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Skyrizi
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Risankizumab
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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EU/1/19/1361 |
26.04.2019 |
EPAR: Skyrizi
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Soliris
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Anti-Komplement C5
Eculizumab
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Alexion Europe SAS, Frankreich
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EU/1/07/393/001 |
20.06.2007 |
EPAR: Soliris
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Spevigo
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Spesolimab
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Boehringer Ingelheim International GmbH
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EU/1/22/1688 |
09.12.2022 |
EPAR: Spevigo
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Stelara
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Anti-Interleukin 12/23
Ustekinumab
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Janssen-Cilag International NV
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EU/1/08/494/001-002 |
16.01.2009 |
EPAR: Stelara
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Sylvant
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Siltuximab
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Janssen-Cilag International NV
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EU/1/14/928 |
22.05.2014 |
EPAR: Sylvant
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Synagis
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Anti-RS-Virus
Palivizumab
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Abbott Laboratories, UK Ltd.
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EU/1/99/117/001-002 |
13.08.1999 |
EPAR: Synagis
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Takhzyro
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Lanadelumab
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Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
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EU/1/18/1340 |
22.11.2018 |
EPAR: Takhzyro
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Haftungsausschluss
Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 515 im BAnz AT 09.04.2024 B3.
Gebrauchs- und Fachinformationen
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
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