Paul-Ehrlich-Institut

Gen­the­ra­peu­ti­ka

Ein Gentherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel, dessen Wirkstoff eine Nukleinsäure (Träger der Erbinformationen) enthält oder daraus besteht. Es wird eingesetzt,  um eine Nukleinsäuresequenz zu regulieren, zu reparieren, zu ersetzen, hinzuzufügen oder zu entfernen. Die therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der rekombinanten Nukleinsäuresequenz, die es enthält oder mit dem Produkt, das auf Basis dieser genetischen Information gebildet wird.

Be­zeich­nung Zu­las­sungs-/ Ge­neh­mi­gungs­in­ha­ber Zu­las­sungs-/ Ge­neh­mi­gungs­num­mer Zu­las­sungs-/ Ge­neh­mi­gungs­da­tum Weitere Informationen

Gly­be­ra

un­i­Qure bio­phar­ma B.V., Nie­der­lan­de

EU/1/12/791/001 25.10.2012

EPAR: Gly­be­ra

Im­ly­gic

Am­gen Eu­ro­pe B.V.

EU/1/15/1064 16.12.2015

EPAR: Im­ly­gic

Kym­riah

No­var­tis Eu­ro­pharm Ltd., IRL

EU/1/18/1297 23.08.2018

EPAR: Kym­riah

Lib­meldy

Or­chard The­ra­peu­tics (Net­her­lands) B.V., NL

EU/1/20/1493 17.12.2020

EPAR: Lib­meldy

Lux­tur­na

Spark The­ra­peu­tics Ire­land Ltd., IRL

EU/1/18/1331 22.11.2018

EPAR: Lux­tur­na

Strim­ve­lis

Gla­xoS­mit­h­Kli­ne Tra­ding Ser­vices Li­mi­ted, IRL

EU/1/16/1097 26.05.2016

EPAR: Strim­ve­lis

Te­car­tus

Ki­te Phar­ma EU B.V., NL

EU/1/20/1492 14.12.2020

EPAR: Te­car­tus

Yes­car­ta

Ki­te Phar­ma EU B.V., NL

EU/1/18/1299 23.08.2018

EPAR: Yes­car­ta

Zol­gens­ma

Ave­Xis EU Li­mi­ted, Du­blin

EU/1/20/1443 18.05.2020

EPAR: Zol­gens­ma

Zyn­teglo

blue­bird bio (Net­her­lands) B.V., Ut­recht

EU/1/19/1367 29.05.2019

EPAR: Zyn­teglo

Hinweise

Haftungsausschluss

Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.

Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).

Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.

Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 481 im BAnz AT 07.05.2021 B9.

Gebrauchs- und Fachinformationen

Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).

Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.

Aktualisiert: 07.05.2021