Paul-Ehrlich-Institut

Bio­tech­no­lo­gisch be­ar­bei­te­te Ge­we­be­pro­duk­te (TEP)

Ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt (tissue engineered product, TEP) ist ein biologisches Arzneimittel, das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht. Es dient der Regeneration, der Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes.

Be­zeich­nung Zu­las­sungs-/ Ge­neh­mi­gungs­in­ha­ber Zu­las­sungs-/ Ge­neh­mi­gungs­num­mer Zu­las­sungs-/ Ge­neh­mi­gungs­da­tum Weitere Informationen

Bio­Seed-C Au­to­lo­ges 3D-Chon­dro­zy­ten­trans­plan­tat, 28,8 Mio. Zel­len pro Ein­heit

Bio­Tis­sue Tech­no­lo­gics GmbH

PEI.A.11485.01.1 04.06.2014

co.don chon­dro­sphe­re, 10-70 Sphä­ro­i­de/cm2, ma­tri­xas­so­zi­ier­te Zel­len zur Im­plan­ta­ti­on

co.don AG, Tel­tow

PEI.A.11507.01.1 12.12.2013

Ho­loclar

Ho­los­tem Te­ra­pie Avan­za­te s.r.l. (Ho­los­tem/ HTA)

EU/1/14/987 17.02.2015

EPAR: Ho­loclar

MA­CI

Gen­zy­me Eu­ro­pe B.V., NL

EU/1/13/847 27.06.2013

PEI-Si­cher­heits­in­for­ma­ti­on:
Ru­hen der Zu­las­sung (sie­he Be­kannt­ma­chung Nr. 404 vom 08.12.2014)

EPAR: MA­CI

Mu­koCell

Mu­ko­Cell GmbH

PEI.A.11491.01.1 23.12.2013

NO­VO­CART 3D

TE­TEC AG

PEI.A.11511.01.1 29.08.2014

NO­VO­CART In­ject

TE­TEC AG

PEI.A.11763.01.1 27.06.2016

Ob­ni­tix

me­dac Ge­sell­schaft für kli­ni­sche Spe­zi­al­prä­pa­ra­te mbH

PEI.A.11748.01.1 24.08.2016

Sphe­r­ox

co.don AG, Tel­tow

EU/1/17/1181 10.07.2017

EPAR: Sphe­r­ox

t2c001, au­to­lo­gous bo­ne mar­row-de­ri­ved pro­ge­ni­tor cells

t2cu­re GmbH, Frank­furt

PEI.A.11517.01.1 31.03.2014

Hinweise

Haftungsausschluss

Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.

Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).

Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.

Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 479 im BAnz AT 01.04.2021 B11.

Gebrauchs- und Fachinformationen

Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).

Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.

Aktualisiert: 01.04.2021