Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (TEP)
Ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt (tissue engineered product, TEP) ist ein biologisches Arzneimittel, das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht. Es dient der Regeneration, der Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes.
| Bezeichnung | Zulassungs-/ Genehmigungsinhaber | Zulassungs-/ Genehmigungsnummer | Zulassungs-/ Genehmigungsdatum | Weitere Informationen |
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BioSeed-C Autologes 3D-Chondrozytentransplantat, 28,8 Mio. Zellen pro Einheit |
BioTissue Technologics GmbH |
PEI.A.11485.01.1 | 04.06.2014 | |
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co.don chondrosphere, 10-70 Sphäroide/cm2, matrixassoziierte Zellen zur Implantation |
co.don AG, Teltow |
PEI.A.11507.01.1 | 12.12.2013 | |
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Holoclar |
Holostem Terapie Avanzate s.r.l. (Holostem/ HTA) |
EU/1/14/987 | 17.02.2015 |
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MACI |
Genzyme Europe B.V., NL |
EU/1/13/847 | 27.06.2013 |
PEI-Sicherheitsinformation: |
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MukoCell |
MukoCell GmbH |
PEI.A.11491.01.1 | 23.12.2013 | |
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NOVOCART 3D |
TETEC AG |
PEI.A.11511.01.1 | 29.08.2014 | |
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NOVOCART Inject |
TETEC AG |
PEI.A.11763.01.1 | 27.06.2016 | |
Obnitix |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
PEI.A.11748.01.1 | 24.08.2016 | |
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Spherox |
co.don AG, Teltow |
EU/1/17/1181 | 10.07.2017 | |
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t2c001, autologous bone marrow-derived progenitor cells |
t2cure GmbH, Frankfurt |
PEI.A.11517.01.1 | 31.03.2014 |
Hinweise
Haftungsausschluss
Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 479 im BAnz AT 01.04.2021 B11.
Gebrauchs- und Fachinformationen
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
Aktualisiert: 01.04.2021
