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Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das dem in der EU zugelassenen sogenannten "Referenzarzneimittel" (Originatorprodukt) hochgradig ähnlich und wirkungsgleich ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur ("European Medicines Agency", EMA) bewertet im Zulassungsverfahrens die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilarkandidat und Originatormolekül im direkten Vergleich, jedoch nicht die Austauschbarkeit.

Nach derzeitigem Diskussionsstand im CHMP und seinen Arbeitsgruppen können Biosimilars grundsätzlich nach erwiesener Äquivalenz und erfolgter Zulassung so eingesetzt werden wie Originatorprodukte auch. Dies beinhaltet implizit daher sowohl Patienten, die vorher noch keine Therapie mit Biologika erhalten, als auch solche Patienten, die vorher das Originatormolekül bekommen haben. Das Paul-Ehrlich-Institut vertritt den Standpunkt, dass die Therapieentscheidung des Arztes auf wissenschaftlichen Daten beruhen muss, insbesondere zur belegten hochgradigen Vergleichbarkeit eines Biosimilars zu seinem Originatorprodukt und der wissenschaftlichen Plausibilität aller in die Diskussion eingebrachten Daten.

In wie weit der Arzt in die Entscheidung, welches der Medikamente mit vergleichbarem therapeutischem Nutzen/Risiko-Verhältnis verabreicht wird (Originator oder Biosimilarprodukt), einbezogen wird (das heißt, ob automatisch eine Substitution erfolgen darf oder nicht), liegt nicht in der Zuständigkeit der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde, sondern ist eine Frage des nationalen Gesundheitssystems.

Seitdem im September 2013 die ersten Biosimilarprodukte (Inflectra und Remsima) eines monoklonalen Antikörperpräparates (Remicade) zugelassen wurden, sind mittlerweile über 20 Biosimilars dieser Produktklasse zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten und Krebs zugelassen und demnächst auf dem deutschen Markt verfügbar (EMA Webseite). Es liegen dem Paul-Ehrlich-Institut bis dato keine Meldungen oder Hinweise vor, dass die Umstellung von Patienten von einer Therapie mit einem Referenzprodukt auf eine Therapie mit einem Biosimilarprodukt zu Problemen geführt hätte. Es findet sich eine stetig steigende Anzahl von Publikationen in der wissenschaftlichen Literatur zu Biosimilars, die in die Richtung deuten, dass keine Sicherheitsprobleme bei der Umstellung auftreten (siehe Übersicht: Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), 2017).

Ein behandelnder Arzt sollte auf jeden Fall gewährleisten, dass Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Biosimilar monoklonalen Antikörpern und auch dem Originalprodukt auftreten mögen, im Rahmen der Pharmakovigilanz auch korrekt gemeldet werden und somit nachverfolgt werden können. In der aktuellen Pharmakovigilanzrichtlinie (Guideline on good pharmacovigilance practice, Module VI Risk management systems, EMA/873138/2011) ist beschrieben, dass eine eindeutige Dokumentation nur dann vorliegt, wenn die jeweilige Handelsbezeichnung (d.h. der jeweilige Produktname) und möglichst auch die Chargenbezeichnung dokumentiert werden.

Wenn auf dem Rezept nur die Wirkstoffbezeichnung eingetragen ist, muss der Arzt oder Apotheker die Einhaltung der Pharmakovigilanzrichtlinie durch Dokumentation des Produktnamens und der Chargennummer vor Abgabe (z.B. bei s.c.. Gabe) oder Verabreichung (z.B. bei i.v. Gabe) des Produktes an den Patienten gewährleisten.

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