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10-Jahres-Auswertung belegt: staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen bleibt unverzichtbar

Die staatliche Impfstoff-Chargenprüfung vor der Vermarktung ist gesetzlich in Deutschland vorgeschrieben. Ist sie angesichts der modernen Impfstoffherstellung noch erforderlich? Experten des Paul-Ehrlich-Instituts sind der Frage am Beispiel der Chargenprüfung der Influenza(Grippe)-Impfstoffe in Europa über einen Zeitraum von zehn Jahren nachgegangen. Bei 13 von insgesamt etwa 5800 geprüften Chargen waren Qualitätsmängel erst in der staatlichen Chargenprüfung aufgefallen. Trotz sehr hoher Qualitätsstandards bei der Chargenprüfung der Hersteller ist die staatliche Chargenprüfung aus Sicht der Experten daher weiter erforderlich. Über die Untersuchung berichtet Vaccine in seiner Online-Ausgabe vom 23.03.2018.

Chargenprüfung im Paul-Ehrlich-Institut (Quelle: PEI)

Impfungen leisten einen wesentlichen Beitrag zum Erhalt der Gesundheit der Bevölkerung. Die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Impfstoffen sowie an ihre Herstellung und Überwachung sind entsprechend sehr hoch. In Europa prüfen amtliche Arzneimittelkontrolllabore (OMCL, Official Medicinal Control Laboratories) Impfstoffchargen und tragen so zur Sicherheit der Impfstoffe bei. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist Teil dieses OMCL-Netzwerkes und prüft jährlich etwa 470 Chargen und damit rund 132 Millionen Einzeldosen im Bereich Impfstoffe. Mit Charge wird eine Produktionseinheit bezeichnet, die bei Impfstoffen bis zu 800.000 Einzeldosen umfassen kann.

Die Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen für Deutschland ist eine zentrale Aufgabe des PEI als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Gleichzeitig engagieren sich die PEI-Experten gemeinsam mit ihren europäischen Kollegen dafür, die regulatorischen Prozesse kontinuierlich zu überprüfen und den technologischen Entwicklungen anzupassen. So soll sichergestellt werden, dass so viele Prozesse und Kontrollen wie nötig und so wenig wie möglich gefordert werden.

Dr. Evelyne Kretzschmar, Fachgebiet 'Virale Impfstoffe' der Abteilung 'Virologie' des PEI, und Kollegen gingen der Frage nach, ob angesichts der streng regulierten und kontrollierten Impfstoffherstellung mit zahlreichen Qualitätskontrollen durch die Hersteller eine staatliche Chargenprüfung durch ein offizielles Arzneimittelkontrolllabor weiterhin notwendig ist. Dies untersuchten sie am Beispiel der Influenza(Grippe)-Impfstoffe. Hierzu werteten sie die Daten der in den Jahren 2006 bis 2016 durch das OMCL-Netzwerk durchgeführten Chargenprüfungen in Europa aus. Insgesamt wurden rund 5800 Chargen geprüft. Davon gab es bei 32 Chargen sogenannte Notifikationen (Mängelanzeigen). Die meisten davon bezogen sich auf den Herstellungsprozess. In den meisten Fällen waren die Mängel bereits bei den Kontrollen durch die Hersteller aufgefallen und die Chargen vor Marktfreigabe zurückgezogen worden. Jedoch war bei 13 Chargen die mangelhafte Qualität erst durch das entsprechende OMCL aufgefallen. Aus Sicht der Impfstoff-Experten des PEI zeigt dies die Notwendigkeit der staatlichen Chargenfreigabe von Impfstoffen, die in der Regel gesunden, oft sehr jungen Menschen, verabreicht werden.

Originalpublikation

Kretzschmar E, Muckenfuss H, Pfleiderer M (2018): Official batch control of influenza vaccines: Is it still useful?.
Vaccine 36: 2364-2370.
Online-Abstract

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