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Zentrale Zulassungen in Europa - Neue Arzneimittel

In der Europäischen Union erhalten innovative Arzneimittel eine Zulassung gleichzeitig in allen europäischen Mitgliedstaaten durch die Europäische Kommission über das von der Europäischen Arzneimittelagentur koordinierte zentralisierte Verfahren.

In diesen zentralen Zulassungsverfahren übernahm das Paul-Ehrlich-Institut für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel die Funktion des Berichterstatters (Rapporteur) oder Ko-Berichterstatters (Co-Rapporteur).

Zulassungs- datumArzneimittelmehr
17.09.2018Ilumetri ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird. Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Ilumetri (EMA) (Englisch)

31.08.2018Veyvondi ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (einer vererbten Blutungsstörung) angewendet wird, die nicht mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin behandelt werden können oder wenn Desmopressin unwirksam ist. Es wird "bei Bedarf" zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet. Veyvondi enthält den Wirkstoff Vonicog alfa.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Veyvondi (EMA) (Englisch)

22.08.2018

Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:

  • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
  • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).

Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Yescarta (EMA) (Englisch)

26.07.2018

Trazimera ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:

  • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung). Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden. Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Trazimera vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
  • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat). Trazimera wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind. Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
  • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).


Trazimera kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs "HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert. HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert. Trazimera ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Trazimera einem biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Trazimera ist Herceptin. Trazimera enthält den Wirkstoff Trastuzumab.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Trazimera (EMA) (Englisch)

26.07.2018Ubac ist ein Impfstoff, der bei Kühen und Färsen (weibliche Rinder, die noch nicht gekalbt haben) zur Reduzierung klinischer Mastitis (Euterinfektionen mit sichtbaren Anzeichen in der Milch oder im Euter), welche durch Bakterien namens Streptococcus uberis verursacht wird und zu Milchproduktionsverlusten führen kann, angewendet wird. Ubac wird außerdem zur Reduzierung der Anzahl der somatischen Zellen in Milch eingesetzt; hierbei handelt es sich um einen Indikator für Mastitis ohne sichtbare Anzeichen (subklinische Mastitis). Ubac enthält den Wirkstoff Biofilm Adhesion Component einschließlich Lipoteichonsäure, die aus dem vom Streptococcus uberis-Stamm 5616 produzierten, haftenden Film gewonnen wird.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Ubac (EMA) (Englisch)

18.05.2018

Kanjinti ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:

  • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung). Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden. Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Kanjinti vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
  • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat). Kanjinti wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind. Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
  • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).


Kanjinti kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs "HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert. HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert. Kanjinti ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Kanjinti einem biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Kanjinti ist Herceptin. Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Kanjinti (EMA) (Englisch)

21.03.2018Shingrix ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vor Gürtelrose (Herpes Zoster) und postzosterischer Neuralgie (langanhaltender Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose) zu schützen.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Shingrix (EMA) (Englisch)

09.02.2018

Herzuma ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:

  • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung). Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden. Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
  • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat). Es wird bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet. Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
  • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).


Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs "HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird. HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert. Herzuma ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Herzuma einem biologischen Arzneimittel (auch als "Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin. Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.

EPAR Zusammenfassung

Alle Informationen zu Herzuma (EMA) (Englisch)

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