Im Oktober 2000 wurden erstmals zwei hexavalente Impfstoffe, Hexavac (Aventis Pasteur MSD S.N.C.; Frankreich) und Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals s.a.; Belgien), zugelassen. Die Zulassung für die Europäische Union erfolgte durch die Europäische Kommission nach Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMEA ; "European Agency for the Evaluation of Medicinal Products") in London im sogenannten zentralisierten Verfahren.
Hexavac und Infanrix Hexa sind die einzigen in der Europäischen Union zugelassenen Impfstoffe, die gegen sechs Infektionskrankheiten schützen: Poliomyelitis, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus Influenzae Typ B-Infektionen sowie Hepatitis B. Nach Angaben der beiden Zulassungsinhaber wurden bisher insgesamt ca. 8,7 Millionen Dosen in der Europäischen Union in Verkehr gebracht. Insgesamt wurden bisher rund 3 Millionen Kinder geimpft.
Seit Zulassung dieser beiden Impfstoffe wurde bis zum 31.03.2003 über fünf ungeklärte Todesfälle berichtet, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftraten. Hieraus ergibt sich eine Häufigkeit von einer Meldung auf 1,7 Millionen Dosen. Eine Meldung stammt aus Österreich, vier aus Deutschland.
Die verstorbenen Kinder, vier Mädchen und ein Junge, waren zwischen vier und 23 Monate alt. Die Kinder galten zum Zeitpunkt der Impfung als gesund. In einem Fall bestand offenbar ein leichter Husten. Bei den vier deutschen Fällen wurde im Rahmen der Autopsie zunächst eine Hirnschwellung (zerebrales Ödem) festgestellt.
Das Paul-Ehrlich-Institut hatte als zuständige Bundesoberbehörde aufgrund der Meldungen aus Deutschland zunächst selbst eingehend recherchiert. Neben den Obduktionsberichten liegen dem Paul-Ehrlich-Institut neuropädiatrische Fachgutachten vor.
Da es sich um Impfstoffe aus dem Zuständigkeitsbereich der EMEA handelt, informierte das Paul-Ehrlich-Institut die EMEA unmittelbar nach Meldung des vierten Falles am 28.2.2003, um eine erneute eingehende Nutzen/Risiko-Bewertung zu erreichen.
Die EMEA berief Treffen europäischer Experten verschiedener Fachrichtungen ein, darunter Pathologen, Gerichtsmediziner, Kinderärzte und Epidemiologen. Nach eingehender Bewertung der umfangreichen Daten kamen die Experten mehrheitlich zu dem Schluss, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Tod der Kinder nicht belegt ist.
Das wissenschaftliche Komitee der EMEA (CHMP; "Committee for Medicinal Products for Human Use"), in welchem ein Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts Mitglied ist, fasste auf der Basis der verfügbaren Daten auf seiner Sitzung vom 23. bis 25. April 2003 folgenden Beschluss (=>Anmerkungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Erläuterung):
Eine Änderung des Nutzen-/Risikoprofils der hexavalenten Impfstoffe ist nicht ersichtlich, eine Änderung der Anwendung wird nicht empfohlen.
=> Detaillierte Informationen zu den Impfstoffen und ihrer Anwendung finden sich in den so genannten 'European Public Assessment Reports' (EPARS), die auf der EMEA-Website verfügbar sind (Hexavac; Infanrix hexa)
Impfungen haben generell einen hohen Nutzen sowohl für die Gesundheit des Impflings als auch für die gesamte Bevölkerung. Der hohe Nutzen überwiegt bei weitem die Risiken der zugelassenen Impfstoffe, inklusive der Sechsfachimpfstoffe.
=>Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland empfiehlt seit Jahren den Einsatz von Kombinationsimpfstoffen bei Kindern und Erwachsenen. Ein besonderes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Verabreichung unterschiedlicher Impfantigene ist bisher nicht bekannt geworden.
Ebenso wie das Paul-Ehrlich-Institut stellt der CPMP fest, dass die Todesursache in allen Fällen unklar ist und dass die vorhandenen Daten einen ursächlichen Zusammenhang zur Impfung nicht belegen. Mögliche andere Todesursachen bei den o.g. Fällen sind virale Infektionen, Stoffwechselerkrankungen, allergische Reaktionen, Atemwegsobstruktionen und der Plötzliche Kindstod (SIDS).
=>Anzumerken ist in diesem Zusammenhang, dass in mehreren Studien bislang kein Zusammenhang zwischen dem Plötzlichen Kindstod (SIDS) und Impfungen gezeigt werden konnte. (Veröffentlichung: SIDS Not Linked to Number and Variety of Childhood Vaccines).
Da in drei von fünf Fällen ein Krampfleiden in der Familie berichtet wurde, diskutierten die Experten u.a. auch dies als möglichen Risikofaktor. Allerdings ergaben die klinischen Beschreibungen der individuellen Fallberichte keine klaren Hinweise, dass Epilepsie in der Familie ein Risikofaktor sein könnte.
Das Paul-Ehrlich-Institut erinnert in diesem Zusammenhang erneut an die seit 1.1.2001 im Infektionsschutzgesetz für Ärzte verankerte "Meldeverpflichtung eines Verdachtes einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung".
Aktualisiert: 28.04.2003
