Rücknahme der Chargenfreigabe des Impfstoffs 'Tollwut Impfstoff (HDC) inaktiviert' von Aventis Pasteur MSD GmbH, Leimen
Chargenbezeichnung:
Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Freigabe der oben genannten Chargen des Tollwut Impfstoffes (HDC) inaktiviert mit sofortiger Wirkung zurückgenommen. Bei diesen Chargen besteht der Verdacht, dass bei der Freigabe nicht die erforderliche Qualität und Unbedenklichkeit vorgelegen haben.
Bei Qualitätsuntersuchungen von Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert wurde in einer Produktionscharge die Anwesenheit von nicht-inaktiviertem Pitman-Moore-Virus (attenuierter Impfstamm) festgestellt. Diese Produktionscharge wurde nicht in den Handel gebracht. Der pharmazeutische Unternehmer Aventis Pasteur MSD hat mitgeteilt,dass die Chargen X 0071-2 und X 0253-4 Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert im gleichen Zeitraum wie die oben erwähnte - nicht in den Verkehr gebrachte - Produktionscharge hergestellt worden seien und hat daher als vorsorgliche Maßnahme eigenverantwortlich die beiden Chargen zurückgerufen. Nach dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Impfung mit Impfstoff aus den zurückgerufenen Chargen ein Risiko für die geimpften Personen darstellt.
Die Bestätigung einer tatsächlich vorliegenden Kontamination dieser Chargen liegt zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor. Die genannten Chargen erfüllten in den vor Freigabe durchgeführten Tests alle Anforderungen nach europäischen und US-amerikanischen Standards. Es handelt sich also um eine rein vorsorgliche Maßnahme.
Die Chargen wurden in verschiedene Länder weltweit, u.a. in die USA, ausgeliefert. Für die Fälle, in denen zurückgerufene Chargen bei der Tollwutimpfung verwendet wurden, haben die amerikanischen Gesundheitsbehörden (FDA, CDC) nachstehende Empfehlungen gegeben. Die Empfehlungen richten sich nach möglichen Unterschieden in der Impfanamnese:
Personen, die nach einer möglichen natürlichen Tollwutexposition, z.B. nach einer Bissverletzung durch ein Tollwut-verdächtiges Tier, mit zurückgerufenem Impfstoff im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe geimpft wurden.
- Vorher nicht immune Personen, d. h. Personen, die vor einer möglichen Tollwutexposition weniger als 3 Impfdosen erhalten haben:
Routinemäßig erhalten nicht geschützte Personen nach einer möglichen Tollwutexposition fünf Impfdosen. Falls diese Impfserie noch nicht abgeschlossen war, sollte die Immunisierung mit nicht zurückgerufenem Impfstoff vervollständigt werden. Die Wiederholung einer Impfung ist nicht notwendig, auch wenn Impfstoff aus einer der zurückgerufenen Chargen verwendet wurde. Wurde kein Tollwut-Immunglobulin gleichzeitig mit der ersten Dosis gegeben und liegt diese erste Dosis weniger als 7 Tage zurück, sollte Tollwut-Immunglobulin jetzt verabreicht werden. Sobald die postexpositionelle Prophylaxe abgeschlossen ist, kann davon ausgegangen werden, dass die geimpften Personen sowohl gegen eine Wildvirusinfektion mit Tollwut als auch im Falle einer möglichen Exposition durch nicht-inaktiviertes Impfvirus aus den zurückgerufenen Impfstoffchargen geschützt sind.
- Bereits immune Personen, d. h. Personen, die vor einer möglichen natürlichen Tollwutexposition mindestens 3 Impfdosen erhalten hatten:
Routinemäßig erhalten Personen mit bereits bestehender Immunität, d. h. nach Abschluss einer kompletten prä- oder postexpositionellen Impfserie, nach einer möglichen Tollwutexposition 2 Auffrisch-Dosen Tollwut-Impfstoff. Stammten eine oder beide Dosen aus den zurückgerufenen Chargen, sollten 2 zusätzliche Dosen mit nicht zurückgerufenem Impfstoff gegeben werden. Die Gabe von Tollwut-Immunglobulin wird nicht empfohlen.
Personen, die mit zurückgerufenem Impfstoff aus anderen Gründen (präexpositionelle, prophylaktische Impfung z. B. aus beruflichen Gründen oder als Reiseimpfung) geimpft wurden:
- Vorher nicht immune Personen, d. h. Personen, die nicht mindestens 3 Impfdosen zu einem früheren Zeitpunkt erhalten hatten:
Nicht geschützte Personen, die zurückgerufene Impfdosen im Rahmen des Drei-Dosen-Präexpositionsschemas erhalten haben, sollten zusätzliche Dosen mit nicht zurückgerufenem Impfstoff bis zur Gesamtmenge von 5 Dosen erhalten, wobei sich die Impfabstände möglichst eng an das Postexpositionsschema halten sollten. Liegt die erste Dosis Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert aus einer zurückgerufenen Charge weniger als 7 Tage zurück, wird die zusätzliche Gabe von Tollwut-Immunglobulin empfohlen.
- Bereits immune Personen, d. h. Personen, die bereits mindestens 3 Impfdosen erhalten haben:
Personen mit vorhandener Immunität, d. h. Personen, die bereits zuvor eine komplette Prä- oder Postexpositions-Impfserie mit nicht zurückgerufenem Impfstoff erhalten hatten und kürzlich eine routinemäßige Auffrischimpfung mit zurückgerufenem Impfstoff erhalten haben, sollten 2 zusätzliche Dosen mit nicht zurückgerufenem Impfstoff erhalten. Die Gabe von Tollwut-Immunglobulin wird nicht empfohlen.
Hinweis zur Anwendung von Humanem Rabies Immunglobulin
Humanes Rabies Immunglobulin sollte niemals mit der Injektionsspritze verabreicht werden, die für den Impfstoff benutzt wurde, auch sollte es nie an der anatomischen Stelle verabreicht werden, an der gleichzeitig eine Tollwutimpfung erfolgte. Da Humanes Rabies Immunglobulin die Bildung von Antikörpern teilweise unterdrücken könnte, sollte nicht mehr als die empfohlene Dosis verabreicht werden.
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