Das Paul-Ehrlich-Institut informiert über ein geringes Risiko der Kontamination einer Charge des Gerinnungsfaktorpräparates Haemate HS/P 1000 aus dem Jahr 1997 mit Prionen.
Am 10.01.2005 informierte die Firma ZLB Behring das Paul-Ehrlich-Institut in Langen, dass im Jahr 1996 Plasma einer französischen Spenderin, die später an vCJK erkrankte, in ein Zwischenprodukt eingegangen war, das zur Herstellung einer Charge Haemate HS/P 1000 (Ch.-Bez. 5676641) verwendet wurde. Haemate wird angewendet zur Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und bei erworbenem Faktor VIII-Mangel, bei der Therapie bei Patienten mit Antikörpern gegen Faktor VIII und bei der Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei von Willebrand-Syndrom.
Der damalige Zulassungsinhaber Centeon hatte diese Charge im Jahr 1997 in Deutschland auf den Markt gebracht. Das PEI hatte allerdings die Chargenfreigabe im November 1997 wegen nachträglich bekannt gewordener Mängel der Spenderauswahl in der französischen Blutspendeeinrichtung wieder zurück genommen. Centeon hatte daraufhin eigenverantwortlich einen Chargenrückruf durchgeführt. Von 1494 Packungen, die in Deutschland in den Verkehr gebracht worden sind, waren 1269 Packungen offensichtlich bereits verbraucht worden, 225 Packungen wurden zurück geschickt.
Das Risiko, dass Patienten sich durch Anwendung der betroffenen Charge mit vCJK infiziert haben könnten, ist als äußerst gering einzuschätzen. Bisher hat es keinen bestätigten Fall und auch keine Verdachtsfälle einer vCJK-Übertragung durch Plasmaderivate gegeben. Für die betroffene Charge hat das Paul-Ehrlich-Institut eine Risikokalkulation durchgeführt. Berücksichtigt wurden
Nach dieser Kalkulation wird die möglicherweise verbleibende Restmenge an Infektiosität in einer Einzeldosis der betroffenen Charge von Haemate HS/P 1000 als sehr niedrig eingeschätzt (4,1 x 104 IE50/ Packung bis 4,1 x 105 IE50/ Packung ).
Anders ausgedrückt könnte eine von 2.500 bis 25.000 Packungen theoretisch eine infektiöse Einheit an Prionen enthalten. Da nach dieser Überlegung nur jede 2.500ste bis 25.000ste Packung kontaminiert sein kann, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass keine oder nur einzelne der verbrauchten 1269 Packungen Restmengen von infiziertem Material enthalten. Auch für Patienten, die mehrere Packungen aus dieser Charge erhalten haben, ist das Risiko einer Infektion damit noch gering.
Auf europäischer Ebene findet schon seit einigen Jahren eine intensive Diskussion um die Sicherheit der aus Plasma hergestellten Produkte statt. In einem Positionspapier des bei der Europäischen Arzneimittelagentur angesiedelten Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP, früher CPMP) vom Juni 2004 wurde festgestellt, dass auch bei Verwendung französischen Plasmas eine ausreichende Sicherheitsabstand gegenüber einer Infektion mit Prionen besteht . Die Bewertungen werden neuen Erkenntnissen kontinuierlich angepasst.
Aktualisiert: 12.01.2005
