Auszug aus einem Interview von Prof. Klaus Cichutek für den Deutschlandfunk zu dem dritten Fall einer Tumorerkrankung nach SCID -X1-Gentherapie (unter "Audio" - als mp3 und als real-Player-Datei)
Am Montag, dem 24.01.2005, teilte die französische Arzneimittelbehörde AFSSAPS ("Agence Francaise des Sécurité Sanitaire des Produits de Santé") mit, dass ein dritter der insgesamt elf von Dr. Alain Fischer, Hôpital Necker des Enfants Malades, Paris, im Rahmen der SCID ("Severe Combined Immunodeficiency Disease")-Gentherapie behandelten Patienten an einem Tumor erkrankt ist (info). Die klinische Studie wurde daher erneut unterbrochen. Nach aktualisierter Risiko-Nutzenabschätzung hatte Fischer im Jahr 2004 als klinischer Prüfleiter seine SCID-X1-Gentherapiestudie fortgesetzt, die wegen der im Jahr 2002 aufgetretenen ersten beiden Leukämiefälle unterbrochen worden war. Die zwei betroffenen Kinder waren im Alter von drei und sechs Monaten behandelt worden. Bei dem nun aufgetretenen dritten Fall einer lymphoproliferativen Krankheit, die möglicherweise hinsichtlich ihrer Ursache mit den beiden ersten Leukämien vergleichbar ist, handelt es sich um ein Kind, dessen angeborene lebensbedrohliche Immunschwächekrankheit SCID-X1 im Alter von neun Monaten behandelt worden war.
"Wie bei den ersten beiden Leukämiefällen wird sich neben dem Paul-Ehrlich-Institut die Kommission Somatische Gentherapie bei der Bundesärztekammer und die Gentherapie-Arbeitsgruppe GTEG (
Gene Therapy Expert Group) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA mit den Hintergründen des neuen Falles auseinandersetzen", äußerte Prof. Klaus Cichutek, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts und Vorsitzender der EMEA-GTEG in London. Ein direkter Handlungsbedarf, wie etwa das Unterbrechen laufender klinischer Studien, ergebe sich nach seiner Ansicht in Deutschland derzeit nicht, weil die von Experten vermuteten Ursachen der Tumorentstehung nach derzeitigem Stand der Erkenntnisse bei den in Deutschland durchgeführten Gentherapiestudien nicht bestünden. "
Allerdings bleibt abzuwarten, welche Ergebnisse aus der weiteren Analyse der Krankheitsursachen bekannt werden. Maßnahmen können möglicherweise notwendig werden, wenn wir aus klinischen Prüfungen oder aus Tierversuchen Hinweise auf Tumorerkrankungen nach Verwendung vermehrungsunfähiger retroviraler Vektoren auch bei anderen Arten von Gentherapiestudien als der SCID-X1-Gentherapie erhalten würden"
, so Cichutek weiter.
Im Herbst 2004 hatte Dr. Fischer anlässlich seines Vortrags beim Internationalen Kongress der Europäischen Gentherapiegesellschaft ESGT ("European Gene Therapy Society") berichtet, dass eines der zwei in den letzten Jahren an Leukämie erkrankten Kinder an der Krankheit verstorben sei.
Eine vergleichbare SCID-Gentherapiestudie wird seit einigen Jahren von Dr. Thrasher in London durchgeführt. Diese Studie, bei der kein Leukämiefall aufgetreten ist, wurde bisher nicht unterbrochen
Information über derzeit laufende Gentherapiestudien in Deutschland finden Sie beim Deutschen Register somatische Gentransferstudien (DeReG).
Haben Sie noch Fragen? Wenden Sie sich bitte an Dr. Susanne Stöcker
Aktualisiert: 28.01.2005
