Das Paul-Ehrlich-Institut informiert über ein geringes Risiko der Kontamination einer Charge des Gerinnungsfaktorpräparates Faktor IX SDN Biotest 1000 IE mit Prionen. Am 10.06.2005 informierte die Firma Biotest das Paul-Ehrlich-Institut in Langen, dass in die am 18.05.2004 durch die französische Kontrollbehörde AFSSAPS freigegebene Charge 26 90 14 des „Faktor IX SDN Biotest 1000 IE“ Plasma eines an vCJK erkrankten französischen Spenders eingegangen ist. „Faktor IX SDN Biotest 1000 IE“ wird angewendet zur Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Personen mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Biotest führte daraufhin eigenverantwortlich einen Chargenrückruf durch. Von den 645 Packungen der betroffenen Charge wurden bislang 430 Packungen abgegeben. Bis zum frühen Morgen des 10.06.2005 waren alle Empfänger dieser Charge informiert worden, eine Rückgabe noch nicht angewendeter Packungen wurde eingeleitet, die noch im Lager befindlichen Packungen gesperrt.
Das Risiko, dass Patienten sich durch Anwendung der betroffenen Charge mit vCJK infiziert haben könnten, ist als äußerst gering einzuschätzen. Bisher hat es keinen bestätigten Fall und auch keine Verdachtsfälle einer vCJK-Übertragung durch Plasmaderivate gegeben. Die genauen Daten zur Plasmaspende, zum Ausgangsplasmapool und zur Kapazität des Herstellungsprozesses, TSE-Erreger zu entfernen, lagen am 10.06.2005 noch nicht vor, woraufhin das Paul-Ehrlich-Institut für die betroffene Charge eine vorläufige Risikokalkulation durchführte, die auf den bekannten Daten zur grundsätzlichen Herstellung des Arzneimittels und auf dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand basierte.
Nach dieser Kalkulation wurde die möglicherweise verbleibende Restmenge an Infektiosität (angegeben als ID50) in einer Einzeldosis der betroffenen Charge von „Faktor IX SDN Biotest 1000 IE“ als sehr niedrig eingeschätzt (6,2 x 106 ID50/ Packung bis 6,2 x 107 ID50/ Packung).
Mittlerweile liegen weitere detaillierte Angaben vor, so dass die Risikokalkulation präzisiert werden konnte. Danach verringert sich das geschätzte Restrisiko im Vergleich zur anfänglichen Einschätzung auf 1.8 x 107 ID50 pro Packung mit 1000 IE Faktor IX.
Auch für Patienten, die mehrere Packungen aus dieser Charge erhalten haben, ist das Risiko einer Infektion damit noch sehr gering.
In diesem Zusammenhang sei auch auf die Risikoabschätzung der französischen Arzneimittelbehörde AFSSAPS verwiesen. Die AFSSAPS gibt für den Faktor IX ein vergleichbares Restrisiko mit -5.51 log an (entspricht 3,1 106 ID50, berechnet für eine Jahresdosis). Auf europäischer Ebene findet schon seit einigen Jahren eine intensive Diskussion um die Sicherheit der aus Plasma hergestellten Produkte statt. In einem Positionspapier des bei der Europäischen Arzneimittelagentur angesiedelten Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP, früher CPMP) vom Juni 2004 wurde festgestellt, dass auch bei Verwendung französischen Plasmas ein ausreichender Sicherheitsabstand gegenüber einer Infektion mit Prionen besteht. Die Bewertungen werden neuen Erkenntnissen kontinuierlich angepasst.
Aktualisiert: 27.06.2005
