Am 20. September 2005 hat die europäische Arzneimittelagentur EMEA in London das Ruhen der Zulassung für den Sechsfachimpfstoff Hexavac empfohlen. Es handelt sich um eine Vorsichtsmaßnahme auf Grund von aktuellen Studien, die Hinweise auf eine herabgesetzte Immunogenität der Hepatitis B-Komponente mit der möglichen Folge eines verminderten Langzeitschutzes gegen Hepatitis B ergeben haben. Der Kurzzeitschutz gegen Hepatitis B sowie die Wirksamkeit der anderen Komponenten des Impfstoffes (Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Haemophilus influenzae Typ b, Pertussis (Keuchhusten) sind nicht beeinträchtigt. Dem Ruhen der Zulassung liegen keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Hexavac® zu Grunde.
Bei bereits vollständig geimpften Kindern besteht kein aktueller Handlungsbedarf, möglicherweise muss aber zu einem späteren Zeitpunkt eine zusätzliche Impfung (Boosterimpfung) gegen Hepatitis B durchgeführt werden. Sobald entsprechende Empfehlungen erarbeitet wurden, werden sie auch auf den Webseiten des Paul-Ehrlich-Instituts bekannt gegeben werden.
Bei Kleinkindern und Säuglingen, bei denen die Grundimmunisierung mit Hexavac erst begonnen wurde, können die abschließenden Impfungen mit anderen Impfstoffkombinationen (Sechsfachimpfstoff, Fünffachimpfstoff plus Hepatitis-B-Monoimpfstoff) erfolgen. Generell sind nach Auskunft verschiedener Impfstoffhersteller keine Engpässe bei der Versorgung mit Impfstoffen für die Grundimmunisierung zu befürchten.
Der Zulassungsinhaber von Hexavac, die Sanofi Pasteur MSD GmbH, hat eigenverantwortlich alle noch nicht verimpften Dosen von Hexavac vom Markt zurückgerufen. Für die Dauer des Ruhens der Zulassung ist Hexavac damit nicht verfügbar. Ärzte und Apotheker werden von der Firma über einen Rote Hand Brief direkt informiert.
Das PEI bietet eine Übersetzung der Pressemitteilung der EMEA zu der genannten Maßnahme sowie die Übersetzung der von der EMEA erstellten Liste von Fragen und Antworten zu diesem Thema an.
Die Originaldokumente finden Sie auf den Seiten der EMEA.
Aktualisiert: 08.12.2005
