Dies ist eine Archiv-Information.
Am 19.02.2008 wurde der aktuellere Text "Informationen zu den Untersuchungsergebnissen der beiden Todesfälle aus Deutschland und Österreich" erstellt.
onlIm Rahmen der Spontanerfassung von Verdachtsfällen zu Arzneimittelnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen wurde das Paul-Ehrlich-Institut im Sommer 2007 über den plötzlichen und unerwarteten Tod einer 17-jährigen Frau aus Deutschland unterrichtet, die am Vortag die zweite Injektion des HPV-Impfstoffes Gardasil erhalten hatte.
Aus den Ergebnissen der Obduktion ergeben sich keine Hinweise auf eine mögliche Ursache für den Tod der jungen Frau, so dass dieser Fall als so genannter 'Plötzlicher ungeklärter Tod' bewertet wird.
Vorerkrankungen sind bei der jungen Frau nicht bekannt. Sie hatte die erste Dosis Gardasil ohne jegliche Probleme vertragen. Zwei bis drei Wochen vor dem Tod wurde offenbar eine operative Zahnbehandlung durchgeführt.
Die Obduktion und die feingewebliche Untersuchung des Herzmuskels ergaben keine eindeutige Todesursache. Auch für eine Vergiftung ergaben sich keine Hinweise; entsprechende chemisch-toxikologischen Untersuchungen blieben ohne Ergebnis. Einzig eine unspezifische, fokal-akzentuierte Thyreoiditis wurde beschrieben. Hierzu hat das Paul-Ehrlich-Institut immunhistochemisch-feingewebliche Untersuchungen an der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse und der Nebenniere in Auftrag gegeben. Die Ergebnisse hierzu stehen noch aus.
Unklare plötzliche Todesfälle sind sehr seltene Ereignisse, die mit unterschiedlicher Häufigkeit in jedem Lebensalter auftreten. Laut Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamtes gab es z.B. im Jahr 2006 in Deutschland in der Altersgruppe der 15- bis unter 20-Jährigen 58 Todesfälle mit unklarer Ursache (beide Geschlechter, ICD10-3 Codes R96, R98, R99, zur Auswahl der Codes siehe von Kries et al., Eur.J.Pediatr. 164, 61, 2005). Unter diesen Fällen waren 22 weibliche Personen, die Gesamtzahl weiblicher Personen in dieser Altersgruppe im gleichen Jahr betrug 2,32 Millionen. Wenn auch die Todesursachenstatistik wegen ihr innewohnender Unsicherheiten z.B. in der Verschlüsselung in diesem Fall nur begrenzt zu Untersuchungen von Häufigkeiten herangezogen werden kann, so sagt sie doch aus, dass derartige ungeklärte plötzliche Todesfälle auftreten (siehe auch Bowker et al. QJM 96, 269, 2003, URL: http://qjmed.oxfordjournals.org/cgi/content/full/96/4/269 ). Das heißt, dass bei Impfung eines großen Teils dieser Bevölkerungsgruppe auch rein zufällig mit derartigen Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung gerechnet werden muss.
Nach Angaben des Herstellers wurden von Gardasil seit Markteinführung im Oktober 2006 in Deutschland und Österreich 2,2 Millionen Impfdosen verkauft (Stand Januar 2008). Unter der Voraussetzung, dass alle verkauften Dosen auch verimpft wurden, ist von insgesamt mindestens 700.000 geimpften Personen auszugehen (drei Dosen pro Impfling zur vollständigen Impfung).
Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden seit Markteinführung insgesamt 189 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet (Stand: Januar 2008).
In der Online-Datenbank zu Verdachtsfällen auf Impfkomplikationen, die das Institut auf seinen Internetseiten anbietet, sind bisher die Daten bis inklusive 30.09.2007 eingetragen, dort finden sich bis zu diesem Zeitpunkt 86 Fälle. Das dabei beobachtete Nebenwirkungsprofil entspricht dem aus den Zulassungsstudien bekannten Profil, welches in der Fachinformation wiedergegeben ist.
Aktualisiert: 23.10.2008
