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Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts zu Meldungen von Kawasaki-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Rotavirus-Impfung

Im Jahr 2008 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut aus Deutschland drei Verdachtsfälle einer Impfnebenwirkung gemeldet, in denen bei Kindern ein Kawasaki Syndrom diagnostiziert wurde. Die Kinder waren zum zweiten Mal mit dem Rotavirus Impfstoff RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD, SNC, Lyon, Frankreich) geimpft worden. Zur gleichen Zeit haben alle drei Kinder jeweils eine Sechsfachimpfung und eine Pneumokokken-Impfung erhalten. Aus Deutschland gibt es derzeit keine Meldungen eines Kawasaki Syndroms nach Rotarix (GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien).

RotaTeq und Rotarix sind abgeschwächte (attenuierte) Lebendimpfstoffe, die von der EU-Kommission nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden. Sie sollen gegen Magen-Darm-Infektionen bei Säuglingen und Kleinkindern schützen, die durch Rotaviren ausgelöst werden können.

Das Kawasaki-Syndrom ist eine akute, selbstlimitierende Gefäßerkrankung (Vaskulitis) im Kindesalter. Die Diagnose wird aufgrund definierter klinischer Symptome gestellt. Erweiterungen von Arterien (Aneurysmen), insbesondere Koronararterien, treten bei 15 - 25 % der unbehandelten Kinder auf und können zum plötzlichen Tod führen, meist in Folge eines Myokardinfarktes oder ischämischer Herzerkrankung. Die Mehrzahl der Erkrankungen wird bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und fünf Jahren festgestellt.

Die Ursache (Ätiologie) des Kawasaki-Syndroms ist ungeklärt. Das saisonale Auftreten im Winter und Frühjahr und auch die Tatsache, dass mehrere Erkrankungen in jeweils einer Gemeinde auftreten, legt die Vermutung nahe, dass das Kawasaki-Syndrom in Folge einer infektiösen Kinderkrankheit entsteht. Ferner wird eine genetische Prädisposition diskutiert, da aus Japan eine sehr viel höhere Häufigkeit berichtet wird als bei europäischen Kindern.

Die gemeldeten drei Fälle eines Kawasaki-Syndroms im zeitlichen Zusammenhang mit der Rotavirus-Impfung wurden vom Paul-Ehrlich-Institut an die Europäische Arzneimittelagentur EMEA gemeldet und von dem verantwortlichen Berichterstatter für RotaTeq in der EU (Vereinigtes Königreich) gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut begutachtet. Am 21. Januar 2009 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) den abschließenden Bewertungsbericht verabschiedet. Der CHMP stellt in seiner Zusammenfassung fest, dass auf Grund der derzeitigen Datenlage keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden müssen. Dafür gibt der CHMP vor allem zwei Gründe an:

  • Eine statistische Analyse hat gezeigt, dass weltweit die Anzahl der nach Impfung tatsächlich beobachteten Fälle weit geringer ist als die rein zufällig im zeitlichen Abstand zur Impfung zu erwartenden Fälle. Diese statistische Analyse wurde auch durch Zwischenergebnisse einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung von RotaTeq in den USA bestätigt
  • Die Ursache des Kawasaki- Syndrom ist derzeit unbekannt und ein ursächlicher Zusammenhang ist daher nicht beurteilbar.

Allgemeine Hinweise:

In der Fachinformation von RotaTeq wird im Abschnitt 'Nebenwirkungen (4.8)' auf folgendes hingewiesen: "Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf. Dies entspricht einem relativen Risiko (RR) von 4,9 [95 % KI: 0,6 – 239,1] (statistisch nicht signifikant)."

Die Fachinformation steht als Teil des Öffentlichen Bewertungsberichts (European Public Assessment Report - EPAR) unter dem Stichwort 'Product Information' auf den Internetseiten der EMEA (in mehreren Landessprachen) zur Verfügung.


Für die Rotavirus Impfung gibt es in Deutschland keine von der STIKO ausgesprochene allgemeine Impfempfehlung.

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