Die Eu­ro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­be­hör­de emp­fiehlt das Ru­hen der Zu­las­sung für Rap­ti­va (efa­li­zu­mab)

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) empfiehlt das Ruhen der Zulassung für Raptiva (efalizumab) von der Firma Serono. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA ist zu dem Schluss gekommen, dass aufgrund von Sicherheitsbedenken das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Raptiva in der zugelassenen Indikation ungünstig geworden ist. Zu den Sicherheitsbedenken zählt das Auftreten von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Anwendern des Arzneimittels.

Raptiva ist seit September 2004 in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque Psiorasis (Schuppenflechte) zugelassen - einer Hautkrankheit mit roten, entzündlichen Herden und silbrig glänzenden Schuppen bei Erwachsenen -, bei denen andere systemische Therapien, wie Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolet-A) nicht anschlagen oder kontraindiziert sind bzw. eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Medikamenten besteht.

Der CHMP hat das Arzneimittel auf Ersuchen der Europäischen Kommission hin überprüft, nachdem schwere Nebenwirkungen gemeldet worden waren, einschließlich drei bestätigter Fälle von PML bei Patienten, die Raptiva länger als drei Jahre erhalten hatten. Bei PML handelt es sich um eine seltene entzündliche Erkrankung des Gehirns, die meist zu schweren Behinderungen bis hin zum Tode führt. Zwei der drei bestätigten Fälle von PML, die dem CHMP gemeldet wurden, führten zum Tode der Patienten. Der CHMP erhielt eine weitere Meldung eines Verdachtsfalls von PML, der nicht bestätigt werden konnte.

Nach Überprüfung aller vorhandenen Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels kam der CHMP zu folgendem Ergebnis:

• Raptiva weist nur einen mäßigen Nutzen auf.
• Neben PML wird Raptiva auch mit anderen schweren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wie Guillain-Barré-Syndrom, Miller-Fisher-Syndrom, Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis, Sepsis und opportunistische Infektionen (Infektionen bei Personen mit einem geschädigten Immunsystem).
• Es gibt keine ausreichenden Hinweise auf Patientengruppen, bei denen der Nutzen die Risiken von Raptiva überwiegt. Insbesondere fehlen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, und die eventuell bereits ein geschwächtes Immunsystem aufgrund vorhergehender Behandlungen aufweisen.

Der CHMP war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Raptiva ungünstig ist, und dass daher das Ruhen der Zulassung dieses Arzneimittel in der EU angeordnet werden soll.

Verschreibende Ärzte sollten keine neuen Rezepte für Raptiva ausstellen und die Behandlung der Patienten, die dieses Arzneimittel derzeit erhalten, unter Berücksichtigung der am besten geeigneten Alternativen überprüfen. Sie sollten sicherstellen, dass mit Raptiva behandelte Patienten eng auf neurologische und Infektionssymptome hin überwacht werden. Patienten, die derzeit Raptiva erhalten, sollten die Behandlung nicht abrupt abbrechen, sondern ihren Arzt aufsuchen, um eine geeignete Ersatzbehandlung zu besprechen.

Die Empfehlung der EMEA wurde zwecks Verabschiedung einer rechtsgültigen Entscheidung an die Europäische Kommission gesandt.

-- ENDE DER MITTEILUNG --

Bemerkungen:

1. Weitere Informationen finden Sie in einem Frage- und Antwortdokument.
2. Das Ruhen der Zulassung ist eine vorübergehende Maßnahme, während der ein Arzneimittel nicht verfügbar ist. Die Aufhebung des Ruhens der Zulassung hängt davon ab, ob der Zulassungsinhaber in der Lage ist, ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis in einer bestimmten Patientengruppe nachzuweisen.
3. Weitere Informationen zu Raptiva finden Sie im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht unter: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm
4. Diese Pressemitteilung finden Sie zusammen mit anderen Informationen über die Arbeit der EMEA auf der Webseite der EMEA unter: www.emea.europa.eu

Presseanfragen richten Sie bitte ausschließlich an:

Martin Harvey Allchurch oder Monika Benstetter
Tel. (44-20) 74 18 84 27, E-Mail press@emea.europa.eu

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