Im Rahmen der Spontanerfassung sind vereinzelt Verdachtsfälle von schweren thrombembolischen Ereignissen (TEE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Vivaglobin bekannt geworden.
Vivaglobin ist ein normales Immunglobulin vom Menschen, welches subkutan gegeben wird. Es wird als Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primärem Antikörpermangelsyndrom bzw. bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen angewandt.
Vivaglobin wurde im Rahmen eines Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat zugelassen.
Nach intravenöser Gabe von Immunglobulinen (IVIGs) ist das Risiko arterieller und venöser Thrombosen seit langem bekannt und in der Packungsbeilage beschrieben. Auf Grund der Fälle aus der Spontanerfassung gibt es nun auch Hinweise dafür, dass dieses Risiko auch nach der subkutanen Anwendung von Vivaglobin auftreten kann. Laboruntersuchungen zeigten prokoagulatorische Aktivitäten in einzelnen Vivaglobin-Chargen. Zurzeit ist die klinische Bedeutung dieser Laborveränderung nicht bekannt.
CSL Behring hat versichert, dass derzeit im Lager befindliche, bereits freigegebene betroffene Chargen nicht weiter ausgeliefert werden. Ein Chargenrückruf wurde nicht angeordnet, da derzeit kein eindeutig belegter kausaler Zusammenhang zwischen aufgetretenen TEE und definierten Chargen gezeigt wurde und die Patientenversorgung sichergestellt werden sollte.
Das Paul-Ehrlich-Institut kommt zu der Bewertung, dass der Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Meldehäufigkeit thrombembolischer Komplikationen und den experimentellen Hinweisen auf eine erhöhte Thrombogenität nicht zu belegen, jedoch auch nicht auszuschließen ist. Ein potentielles Risiko bei subkutaner Gabe von Vivaglobin für Patienten mit schweren Grunderkrankungen und prädisponierte Patienten mit bekannten Risikofaktoren kann daher nicht negiert werden. Diesem potentiell erhöhten Risiko wird durch Aufnahme eines entsprechenden Hinweises in die Fach-und Gebrauchsinformation für Vivaglobin sowie der Information der Fachkreise durch einen Rote-Hand-Brief Rechnung getragen.
Aktualisiert: 30.03.2011
