Das Paul-Ehrlich-Institut hat das Ruhen der Zulassung für die oben genannten Präparate mit Wirkung vom 01.06.2011 aufgehoben.
(Ergänzung der Stellungnahmen vom 20.09.2010 und 19.10.2010 und 01.04.2011)
Im Herbst 2010 hatte das Paul-Ehrlich-Institut das befristete Ruhen der Zulassung der Arzneimittel Octagam 5% und 10 % angeordnet.
Diese Maßnahme war notwendig geworden, da der begründete Verdacht schädigender Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, bestand. Im Sommer 2010 waren gehäuft thromboembolische Komplikationen nach der Gabe von Octagam 5 % gemeldet worden.
Die Firma wurde aufgefordert, die Ursachen für diese Komplikationen zu untersuchen. Auch Experten des Paul-Ehrlich-Instituts suchten mit eigener experimenteller Forschung nach den Ursachen für die erhöhte Thrombogenität. Mit einem neuartigen Thrombin-Generierungstest konnten sie bestätigen, dass einzelne Chargen der oben genannten Arzneimittel thrombogene Verunreinigungen enthielten.
Weiterführende Tests auf aktive Komponenten des Gerinnungssystems zeigten, dass in einigen Immunglobulin-Chargen die aktivierten Formen des Blutgerinnungsfaktors XI (FXIa) und des Kontaktphasenproteins Kallikrein in erhöhten Konzentrationen vorlagen. Im Gerinnungstest zeigten speziell solche Immunglobulin-Chargen auffällige Werte, die einen hohen FXIa-Gehalt aufwiesen, darunter Chargen, die zu thromboembolischen Komplikationen geführt hatten. Dies lässt vermuten, dass FXIa zumindest einer der Faktoren ist, welcher zu den Komplikationen geführt hat.
Durch Veränderung des Herstellungsverfahrens kann eine erhöhte Thrombogenität des Produktes vermieden werden. Darüber hinaus wird dies im Rahmen der staatlichen Chargenfreigabe sowohl vom Hersteller als auch vom PEI getestet. Somit wird sichergestellt, dass nur Chargen der Arzneimittel Octagam 5% und 10 % auf den Markt kommen, welche die geforderte Qualität aufweisen.
Aktualisiert: 17.06.2011
