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Aufgrund des Risikos schwerwiegender Leberschädigungen empfiehlt der PRAC weitere Einschränkungen für das Multiple-Sklerose-Medikament Zinbryta

Zinbryta ist nur in einer eingeschränkten Patientengruppe und unter strenger Überwachung der Leber anzuwenden

Übersetzung der Pressemitteilung der EMA vom 27.10.2017

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt nach einer Überprüfung der Wirkung des Multiple-Sklerose-Medikamentes Zinbryta (Daclizumab) auf die Leber weitere Auflagen für dessen Anwendung.

Die Überprüfung ergab, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monaten nach Behandlungsende unvorhersehbare immunvermittelte Leber­schädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten können. In klinischen Prüfungen traten bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten schwere Leberreaktionen auf.

Zur Minderung des Risikos sollten Ärzte Zinbryta nur solchen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose verschreiben, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (disease modifying therapies, DMT unzureichend angesprochen haben und mit keinem anderen DMT behandelt werden können.

Darüber hinaus sollten Ärzte vor jeder Behandlung die Leberfunktion der Patienten mindestens einmal im Monat so engmaschig wie möglich überwachen (ALT, AST und Bilirubin) und dies nach Ende der Behandlung bis zu 6 weitere Monate lang fortsetzen.

Wenn ein Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht einhält oder auf die Behandlung unzureichend anspricht, sollte der Arzt erwägen, die Behandlung abzubrechen.

Ärzten wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn sich bei einem Patienten Leberenzymwerte zeigen, die ein Dreifaches über dem Normalwert liegen, und jeden Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens an einen Facharzt für Lebererkrankungen zu überweisen.

Ebenso sollten Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden, an einen Facharzt überwiesen werden.

Zinbryta darf bei Patienten mit Vorerkrankungen der Leber nicht angewendet werden. Bei neuen Patienten, deren Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das doppelte überschreiten, sollte keine Behandlung mit Zinbryta begonnen werden. Weiterhin wird empfohlen, dass Ärzte Zinbryta nicht bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen anwenden.

Der PRAC empfiehlt außerdem, dass zusätzlich zum aktuellen Schulungsmaterial sowohl Patienten als auch medizinischem Fachpersonal in der EU ein Formular auszuhändigen ist, in dem bestätigt wird, dass die Ärzte die Risiken mit ihren Patienten besprochen haben und dass die Patienten die Bedeutung einer Überwachung und der Überprüfung auf Anzeichen einer Leberschädigung verstanden haben.

Diese Empfehlungen, die die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen verstärken sollen, werden nunmehr dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA zur Verabschiedung einer endgültigen Stellungnahme der EMA zugeleitet.

Weitere Informationen zum Medikament

Zinbryta ist ein Medikament zur Behandlung bestimmter Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Multiple Sklerose ist eine Krankheit, bei der entzündliche Schäden die Markscheiden angreifen, die als Schutz der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark dienen. Schubförmig bedeutet, dass der Patient Krankheitsschübe seiner neurologischen Symptome erleidet.

Zinbryta ist als Injektionslösung in vorabgefüllten Spritzen und Pens erhältlich. Es wird einmal im Monat unter die Haut gespritzt.

Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen. Näheres finden Sie auf der Webseite der EMA mit Informationen über das Medikament.

Weitere Informationen zum Verfahren

Das Überprüfungsverfahren für Zinbryta wurde am 9. Juni 2017 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.

Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der EMA, dem für die Bewertung von Sicherheitsrisiken für Humanarzneimittel zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach. Die Empfehlungen des PRAC werden nun dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA zugeleitet, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und die Stellungnahme der Arzneimittelagentur verabschieden wird.

Den Abschluss des Überprüfungsverfahrens bildet die Verabschiedung einer für alle EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Entscheidung durch die EU-Kommission.

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