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Hinweise für Parallelimporteure und -vertreiber zu den aktuellen Fälschungsverdachtsfällen bei Arzneimitteln italienischen Ursprungs in der EU

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist aus gegebenem Anlass auf die gemeinsam mit dem BfArM veröffentlichte Mitteilung vom 20.10.2014 hin, die nach wie vor Gültigkeit besitzt.

Parallelimporteure und -vertreiber werden gebeten, die Legalität von Arzneimitteln italienischen Ursprungs, die in Italien von den Zulassungsinhabern ganz überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert werden, mit der italienischen Zulassungsbehörde AIFA abzuklären. Italienische Krankenhausapotheken haben in der Regel keine Großhandelserlaubnis, somit ist davon auszugehen, dass diese Arzneimittel auch nicht aus Italien exportiert werden können.

Nach derzeitigem Kenntnisstand (22.08.2018) handelt es sich um folgende Arzneimittel:

Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Die Abklärung mit der italienischen Behörde kann auch über die Bundesoberbehörden BfArM und PEI erfolgen (ras@bfarm.de; pharmakovigilanz1@pei.de).

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