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Templates für die Erstellung von Unterlagen für die ATMP-Vigilanz

TemplateErklärungDatumDown­load
Risk Management Plan (RMP)Ein RMP ist für die Genehmigung erforderlich und soll einen Überblick über das Produkt und dessen Risiken geben.30.06.2015RMP (doc, 274 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Periodic safety report (PSUR) Ein PSUR kann nach § 63i Abs. 4 AMG von der Bundesoberbehörde angefordert werden und ist je nach Beauflagung regelmäßig, in den meisten Fällen jährlich, einzu­reichen. Ein PSUR soll einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen in der entsprechenden Zeitspanne geben, um so zur Beurteilung des Nutzen-Risiko Verhältnisses des Produktes beizutragen.30.06.2015PSUR (doc, 190 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
ATMP Pharmakovigi­lanzsystemDie Etablierung eines Pharmakovigilanzsystems muss von dem Pharmazeutischen Unternehmer beschrieben werden. Das Dokument ist bei der Beantragung der Genehmigung einzureichen.30.06.2015ATMP (doc, 182 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Die hier zur Verfügung gestellten Templates sind explizit nur für die Beantragung einer Genehmigung nach §4b für ATMPs gedacht.

Für zentrale Zulassungen sind die entsprechenden Templates der EMA zu verwenden.

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