Navigation und Service

Übersicht der Stufenplanverfahren aus der Gewebevigilanz

Abgeschlossene Verfahren / Bescheide/ Empfehlungen

2016

Empfehlungen

Informationsaustausch

Beschreibung des Stufenplanverfahrens

In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 wird die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Bundesober­behörden und anderen beteiligten Behörden und Stellen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer, das Vorgehen nach Gefahrenstufen und die Informationswege bei dem Umgang mit Arzneimittelrisiken geregelt und als Stufenplanverfahren beschrieben.

Je nach Gefahrenstufe führt die zuständige Bundesoberbehörde zunächst nur einen Informationsaustausch (Gefahrenstufe 1) oder bereits eine Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu einer beabsichtigten Anordnung von Maßnahmen zur Abwehr/Minderung von Arzneimittelrisiken (Gefahrenstufe 2) durch.

Bei einem Informationsaustausch sollen zunächst Häufigkeit, mögliche Ursachen und Grad der Gefährdung von Arzneimittelrisiken erfasst und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutiert werden.

Im Rahmen der Anhörung hat der betroffene pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit, zu der von der Bundesoberbehörde geplanten risikomindernden Maßnahme innerhalb einer festgelegten Frist Stellung zu nehmen, ggf. auch eigene Maßnahmen vorzuschlagen, die den Grund für die eine behördliche Anordnung ausräumen. Nach der Bewertung der ggf. eingegangenen Stellungnahme entscheidet die Bundesoberbehörde über die Umsetzung der Maßnahmen zur Gefahrenabwehr oder Risikovorsorge mittels anordnenden Bescheides. Nach Bestandskraft dieses Bescheides müssen diese Maßnahmen innerhalb der angeordneten Frist von dem pharmazeutischen Unternehmer umgesetzt werden.

Eine Empfehlung der Bundesoberbehörde gibt einen Überblick über den aktuellen Kenntnisstand zu einer Thematik und schlägt dem pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortliche Maßnahmen zur Risikominimierung vor, ohne dass diese einen rechtlich verbindlichen Charakter haben.

Wie bewerten Sie diesen Artikel?

Diese Seite