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Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen

Informationen zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes (MPG) beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Allgemeines

Die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung (zuletzt geändert am 21.7.2014) der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.

Gemäß § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde ist die nach nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen.

Das Verfahren zur Antragstellung und Genehmigung regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a, die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) vom 10.05.2010, zuletzt geändert am 25.07.2014.

Zur Einleitung des Genehmigungsverfahrens für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Antrag beim Paul-Ehrlich-Institut über das Datenbankportal "Medizinprodukte-Informationssystem" des DIMDI einzureichen:

DIMDI - Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Der Antragsteller erhält via des Medizinprodukteportals des DIMDI eine Eingangsbestätigung hinsichtlich des Antrages und erhält weiterhin Informationen über den Verfahrensstand (z.B. bezüglich nachzureichender Unterlagen oder zur Genehmigung des Antrages).

Ausnahmeregelungen

Die Beantragung einer Genehmigung für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika ist jedoch nur erforderlich, wenn nachfolgende Kriterien des § 24 MPG zutreffen.

Demnach sind auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika die §§ 20 bis 23b entsprechend anzuwenden, wenn

  1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder
  2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder
  3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne daß sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können.

Leistungsbewertung

Gemäß § 19 MPG - Klinische Bewertung, Leistungsbewertung ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen.

Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf

  1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
  2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)

Das Verfahren der Meldung und eigenverantwortlichen Untersuchung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) muss die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben auf europäischer und nationaler Ebene (siehe Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)) beschreiben und sicherstellen.

Die Verwendung des vom PEI veröffentlichten Meldeformulars für SAE durch den Sponsor ist zu gewährleisten.

Kontakt im Paul-Ehrlich-Institut

Im Vorfeld der Antragstellung besteht für den Sponsor die Möglichkeit einer Kontaktaufnahme mit dem PEI unter der E-Mail-Adresse pharmakovigilanz2@pei.de.

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