Paul-Ehrlich-Institut

Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit

Unter Arzneimittelsicherheit versteht man die fortwährende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.

Arzneimittelsicherheit (Quelle: megaflopp-iStock-Getty Images Plus)

Das Wissen über die Sicherheit eines Arzneimittels ist zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patientinnen und Patienten erfolgt. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen können in klinischen Prüfungen meist noch nicht erkannt werden. Auch nach der Zulassung können sich neue Erkenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels ergeben und zu einem neuen Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels führen.

In Deutschland sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Arzneimitteln. Ihre Expertinnen und Experten treffen bei Bedarf die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten beziehungsweise der Tiere.

Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde  umgehend an Ärzte und Apotheker weiterzugeben (Rote-Hand-Briefe).

Jeder kann einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Den Zulassungsinhabern, den Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie den Betroffenen und den Angehörigen stehen dafür jeweils individuelle Meldewege zur Verfügung:

Sicherheitsinformationen

Aktualisiert: 28.01.2020