Paul-Ehrlich-Institut

Tem­pla­tes

Die Templates sind explizit nur für die Beantragung einer Genehmigung nach §4b für ATMPs gedacht. Für zentrale Zulassungen sind die entsprechenden Templates der EMA zu verwenden.

  • Risk Management Plan (RMP)
    Ein RMP ist für die Genehmigung erforderlich und soll einen Überblick über das Produkt und dessen Risiken geben.
  • Periodic safety report (PSUR)
    Ein PSUR kann nach § 63i Abs. 4 AMG von der Bundesoberbehörde angefordert werden und ist je nach Beauflagung regelmäßig, in den meisten Fällen jährlich, einzu­reichen. Ein PSUR soll einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen in der entsprechenden Zeitspanne geben, um so zur Beurteilung des Nutzen-Risiko Verhältnisses des Produktes beizutragen.
  • ATMP Pharmakovigilanzsystem
    Die Etablierung eines Pharmakovigilanzsystems muss von dem Pharmazeutischen Unternehmer beschrieben werden. Das Dokument ist bei der Beantragung der Genehmigung einzureichen.

Aktualisiert: 21.11.2019