Paul-Ehrlich-Institut

IVD-Vi­gi­lanz

Zuständige Bundesoberbehörde für die Sicherheit von in-vitro-Diagnostika (IVD)

Das Paul-Ehrlich-Institut ist seit dem 01.01.2002 zuständige Bundesoberbehörde für die zentrale Erfassung und Bewertung schwerwiegender Risiken bestimmter IVD.

Ab dem 26.05.2022 erweitert sich die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts auf alle Produkte der Klasse D (lebensbedrohliche Infektionen, übertragbare Erreger durch Blut und Gewebe) und einen Teil der Tests der Klasse C (sexuell übertragbare Erreger, Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Embryo oder Fötus).

Die Definition für die Klassifizierung der IVD findet sich unter anderem in Anhang VIII der EU-Verordnung ("Regulation") für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

Die Funktion der zuständigen Behörde wird durch das Referat "Pharmakovigilanz II" des Paul-Ehrlich-Instituts wahrgenommen.

Gesetzlicher Auftrag

Die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich der Medizinprodukte ergeben sich durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) und die Medizinprodukte- Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV).

Sie liegen insbesondere in der Bewertung sogenannter Vorkommnis-Meldungen. Dabei handelt es sich um Meldungen zu Ereignissen, die bei Medizinprodukten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Getesten oder einer Getesteten angesehen wird.

Diese Meldungen erhält das Paul-Ehrlich-Institut von Anwendern (z.B. Blutspendeeinrichtungen, diagnostischen Laboratorien) oder den Herstellern der In-vitro-Diagnostika. Das Paul-Ehrlich-Institut führt nachfolgend eine Risikobewertung des Vorkommnisses durch und bewertet den Nutzen korrektiver bzw. präventiver Maßnahmen des IVD-Herstellers. Bei nationalen IVD-Herstellern kann das Paul-Ehrlich-Institut der für die Überwachung zuständigen Landesbehörde weitere korrektive Maßnahmen vorschlagen. Die Landesbehörden sind befugt, diese Empfehlungen nötigenfalls anzuordnen und ihre Umsetzung zu überwachen. Bei Vorkommnis-Meldungen, die eine Durchführung von Korrekturmaßnahmen in mehreren EU-Mitgliedstaaten erforderlich machen, übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut eine koordinierende Funktion, um europaweit ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten.

Bei Produkten der Klasse D sollten die zuständigen Behörden über von den Benannten Stellen ausgestellte Bescheinigungen informiert werden und haben das Recht, die von den Benannten Stellen durchgeführte Bewertung zu kontrollieren.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist gemäß § 31 MPDG bzw. Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Bundesoberbehörde für die Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von IVD in Deutschland bzw. von interventionellen klinischen Leistungsstudien zuständig. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die parallel von einer Ethikkommission geprüft werden, sind die Grundlage für die Erteilung einer CE-Zertifizierung eines IVD. Zur Einleitung des Genehmigungsverfahrens für Leistungsbewertungsprüfungen von IVD ist ein Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde (IT-Portal des Deutschen Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystems, DMIDS) einzureichen.

Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder eines IVD-Herstellers über die Klassifizierung einzelner IVD und deren Abgrenzung zu anderen Produkten.

IVD in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

Das Paul-Ehrlich-Institut ist gemäß § 39 MPDG für die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von IVD der Klasse D sowie definierter IVD der Klasse C zuständig.

Regeln für die entsprechende Klassifizierung von IVD finden sich in der EU-Verordnung 2017/746. Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instiuts beschränkt sich auf Produkte, die den folgenden Regeln entsprechen.

Produkte der Klasse D mit den folgenden Zweckbestimmungen:

  • Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten (Regel 1);
  • Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen oder mutmaßlich hohen Verbreitungsrisiko verursachen (Regel 1);
  • Bestimmung des Infektionsgrads einer lebensbedrohenden Krankheit, dessen Überwachung im Rahmen des Patientenmanagements von entscheidender Bedeutung ist (Regel 1).
  • Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung verwendet werden, um die Immunkompatibilität von für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmtem Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen (Regel 2).

Produkte der Klasse C mit den folgenden Zweckbestimmungen (Regel 3):

  • Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger;
  • Nachweis eines Infektionserregers ohne hohes oder mutmaßlich hohes Verbreitungsrisiko im Liquor oder im Blut;
  • Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Embryo oder Fötus;
  • Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen bei Neugeborenen, wenn der fehlende Nachweis und die fehlende Behandlung dieser Störungen zu lebensbedrohenden Situationen oder ernsten gesundheitlichen Schädigungen führen können.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist demgegenüber für alle weiteren IVD der EU-Verordnung sowie für IVD-Geräte und die erforderliche Software der in oben genannten Auflistungen aufgeführten Parameter zuständig.

Meldepflichten und Meldefristen

Meldepflichten gemäß Kapitel 5 MPDG und § 3 MPAMIV

  1. Der Verantwortliche hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Die Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrundeliegenden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche seinen Sitz in Deutschland hat.
  2. Wer MP beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit MP versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden.
  3. Wer, ohne Verantwortlichen, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen MP zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.
  4. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist.
  5. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Wird die klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung auch in Deutschland durchgeführt, hat der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden.
  6. Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der meldenden Person oder Stelle den Eingang der Meldung. Sie informiert unverzüglich den Verantwortlichen über Meldungen mit allen erforderlichen Angaben oder eine Begründung übermittelt, warum kein Vorkommnis vorliegt. Schließt sich die zuständige Bundesoberbehörde dieser Begründung nicht an, kann sie eine Meldung nach Absatz 1 verlangen.

Meldefristen

  1. Der Verantwortliche hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe sowie Vorkommnisse im Sinne des § 3 (siehe oben) sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden.
  2. Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 5 (siehe oben) haben unverzüglich zu erfolgen.
    Je höher die Einschätzung des von dem Vorkommnis ausgehenden Risikopotentials ausfällt, umso niedriger sollte die Meldeschwelle von Seiten des/der Meldeverpflichteten ausgelegt werden. In Zweifelsfällen sollte vorab mit dem zuständigen Referat "Pharmakovigilanz II" des Paul-Ehrlich-Instituts Kontakt aufgenommen werden.

Definitionen wichtiger Begriffe im Bereich der Vigilanz von IVD


Definitionen gemäß der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Vorkommnis

"Vorkommnis" ist definiert als eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine fehlerhafte Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Korrektive Maßnahme

Eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos.

Rückruf

Eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden.

Maßnahmenempfehlung

Eine Mitteilung des Verantwortlichen, mit der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom MP verursacht wurde; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt wurde, aufgetreten sind.

Aktualisiert: 27.05.2022