Paul-Ehrlich-Institut

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IVD-Vi­gi­lanz

Zuständige Bundesoberbehörde für die Sicherheit von in-vitro-Diagnostika (IVD)

Das Paul-Ehrlich-Institut ist seit dem 01.01.2002 zuständige Bundesoberbehörde für die zentrale Erfassung und Bewertung schwerwiegender Risiken bestimmter IVD.

Mit dem Gültigkeitsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 26.05.2022 erweiterte sich die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts auf alle Produkte, die unter die Klassifizierungsregeln 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der IVDR fallen. Dabei handelt es sich um alle Produkte der Klasse D (lebensbedrohliche Infektionen, übertragbare Erreger durch Blut und Gewebe) und einen Teil der Produkte der Klasse C (z. B. sexuell übertragbare Erreger).

Die gesetzlichen Grundlagen für die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich der IVD-Vigilanz finden sich in der IVDR, dem Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) und der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV).

Aufgaben

Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich der IVD ist in § 85 Absatz 3 Satz 1 MPDG festgelegt.

Die dem Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 85 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 MPDG zugewiesenen Aufgaben werden durch das Fachgebiet „BTC-, ATMP- und IVD-Vigilanz" wahrgenommen.

Hierzu gehört insbesondere die Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken durch IVD, wie z. B. die Bewertung sogenannter Vorkommnis-Meldungen. Dabei handelt es sich um Meldungen zu Ereignissen, die bei Produkten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden.

Diese Meldungen erhält das Paul-Ehrlich-Institut von Anwenderinnen und Anwendern (z. B. Blutspendeeinrichtungen, diagnostischen Laboratorien, Privatpersonen) oder den Herstellern der IVD. Das Paul-Ehrlich-Institut führt eine Risikobewertung des Vorkommnisses durch und bewertet den Nutzen korrektiver bzw. präventiver Maßnahmen des IVD-Herstellers. Bei nationalen IVD-Herstellern kann das Paul-Ehrlich-Institut der für die Überwachung zuständigen Landesbehörde weitere korrektive Maßnahmen vorschlagen. Die Landesbehörden sind befugt, diese Empfehlungen nötigenfalls anzuordnen und ihre Umsetzung zu überwachen. Bei Vorkommnis-Meldungen, die eine Durchführung von Korrekturmaßnahmen in mehreren EU-Mitgliedstaaten erforderlich machen, übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut eine koordinierende Funktion, um europaweit ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten.

IVD in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts für die in § 85 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 – 14 MPDG genannten Aufgaben beschränkt sich nach § 85 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 MPDG auf IVD, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen.

Im Übrigen ist gemäß § 85 Absatz 2 MPDG das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die den Bundesoberbehörden im IVD-Bereich zugewiesenen Aufgaben zuständig.

Meldepflichten und Meldefristen

Meldepflichten gegenüber den Bundesoberbehörden im Zusammenhang mit der IVD-Vigilanz

Für Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, bestehen die folgenden Meldeverpflichtungen:

  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 82 IVDR
  • Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 82 IVDR
  • Meldung von Trends gemäß Artikel 83 IVDR
  • Abschlussbericht des Herstellers, Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 84 IVDR

Die Meldefristen für die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses sind in Artikel 82 Absatz 2 – 5 IVDR festgelegt. Die Meldefrist hängt von der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.

Grundsätzlich sind schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich zu melden, nachdem ein Kausalzusammenhang oder ein durchaus möglicher Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und dem Produkt festgestellt wurde, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten hat.

Im Falle einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.

Im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person hat die Meldung unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet, zu erfolgen, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.

Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind – außer in Fällen äußerster Dringlichkeit, in denen unverzüglich eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen werden muss – ohne ungebührliche Verzögerung zu melden, bevor die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wird (Artikel 82 Absatz 8 IVDR).

Importeure und Händler haben die Bundesoberbehörden im Falle der Annahme einer von dem Produkt ausgehenden schwerwiegenden Gefahr zu informieren, § 81 Nummer 1 MPDG i. V. m. Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 7, Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 IVDR. Wurde das Produkt bereits in den Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt, so hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen.

Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat gemäß § 3 Satz 1 MPAMIV dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt entsprechend für Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte, denen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden, gemäß § 3 Satz 2 MPAMIV.

Patientinnen und Patienten oder deren Angehörige sind nicht zur Meldung an die Bundesoberbehörde verpflichtet, sie sollen jedoch über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten, von denen sie betroffen sind, den behandelnden Arzt oder Zahnarzt bzw. die behandelnde Ärztin oder Zahnärztin oder den Händler, der das Produkt bereitgestellt hat, informieren. Sie können darüber hinaus mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen Bundesoberbehörde direkt melden, gemäß § 4 MPAMIV.

Definitionen wichtiger Begriffe im Bereich der IVD-Vigilanz

Vorkommnis (Artikel 2 Nr. 67 IVDR)

Ein Vorkommnis bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder einen Schaden infolge einer medizinischen Entscheidung oder einer Maßnahme, die auf der Grundlage der von dem Produkt gelieferten Informationen oder Ergebnisse getroffen bzw. nicht getroffen wurde.

Schwerwiegendes Vorkommnis (Artikel 2 Nr. 68 IVDR)

Ein schwerwiegendes Vorkommnis bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  • a) den Tod einer Patientin oder eines Patienten, einer Anwenderin oder eines Anwenders oder einer anderen Person,
  • b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Patientin oder eines Patienten, einer Anwenderin oder eines Anwenders oder anderer Personen,
  • c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis (§ 2 MPAMIV)

Ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis bezeichnet ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

  1. den Tod einer Patientin oder eines Patienten, einer Anwenderin oder eines Anwenders oder einer anderen Person,
  2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Patientin oder eines Patienten, einer Anwenderin oder eines Anwenders oder einer anderen Person oder
  3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Artikel 2 Nr. 69 IVDR)

Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezeichnet jedes Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist.

Korrekturmaßnahme (Artikel 2 Nr. 70 IVDR)

Eine Korrekturmaßnahme bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.

Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Artikel 2 Nr. 71 IVDR)

Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

Sicherheitsanweisung im Feld (Artikel 2 Nr. 72 IVDR)

Eine Sicherheitsanweisung im Feld bezeichnet eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden übermittelte Mitteilung.

Aktualisiert: 28.08.2023