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Meldeformulare

Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Trends.

Hinweis: Beim Öffnen der Formulare im Browser / PDF-Plugins kann es aktuell zu Fehlermeldungen kommen. Das Paul-Ehrlich-Institut arbeitet an der Behebung. Es wird empfohlen, die Formulare zu speichern (per Kontextmenü, rechte Maustaste, mit "Ziel speichern unter") und lokal zu öffnen.

Vorkommnisse / Incidents

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen durch Hersteller und Bevollmächtigte gemäß Art. 82 der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Datum Titel
18.11.2022 Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)

Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen durch Anwendende und Betreiber sowie durch Patientinnen und Patienten oder deren Angehörige nach § 3 oder § 4 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Datum Titel
20.06.2023 Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Anwendende und Betreiber sowie durch Patientinnen und Patienten oder deren Angehörige nach § 3 oder § 4 MPAMIV

Rückrufe / Field Safety Corrective Action (FSCA)

Meldung von Sicherheits-Korrekturmaßnahmen im Feld gemäß Art. 82 IVDR

Datum Titel
03.07.2015 Formular zur Meldung von Rückrufen durch Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber
03.07.2015 FSCA report form for manufacturers, authorised representatives, importers, or distributors

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)

Meldung von im Rahmen einer Leistungsstudie aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß Art. 76 IVDR

Datum Titel
20.06.2023 Formular zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) durch Sponsoren
09.10.2023 SAE Report Table zur vierteljährlichen, kumulativen Meldung

Die Meldeverpflichtung für den Sponsor besteht für folgende Ereignisse:

  • Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, bei dem ein Kausalzusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, dem Komparator oder den in der Studie angewandten Verfahren besteht bzw. möglich erscheint.
  • Jeder Produktmangel, der zu einem SAE hätte führen können.
Land, in dem das SAE aufgetreten istMeldefrist für Meldungen an das PEIFormblatt
DeutschlandunverzüglichSAE-Meldeformular

Einzelmeldung auf SAE-Meldeformular für Deutschland (aktuelle Version)
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wirdunverzüglich

SAE Report Table v2.0*

*Dokumentieren Sie bitte alle SAEs aus ausländischen Prüfstellen, die der unverzüglichen sowie die der vierteljährlichen Meldung unterliegen, kumulativ auf demselben Tabellenblatt.

Wenn ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung ausgeschlossen werden kann:

Land, in dem das SAE aufgetreten istMeldefrist für Meldungen an das PEIFormblatt
DeutschlandvierteljährlichSAE Report Table v2.0*
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wirdvierteljährlich

SAE Report Table v2.0*

*Dokumentieren Sie bitte auf diesem Tabellenblatt (in derselben Excel-Datei) ebenfalls kumulativ alle SAEs aus deutschen Prüfstellen, unabhängig davon, ob sie der Pflicht zur unverzüglichen oder zur vierteljährlichen Meldung unterliegen.
Wir weisen darauf hin, dass alle unverzüglich zu meldenden SAEs aus deutschen Prüfstellen zusätzlich der Pflicht zur unverzüglichen Einzelmeldung unter Nutzung des entsprechenden Formulars unterliegen.

Trends

Die Meldung von Trends durch die Hersteller hat nach Art. 83 IVDR zu erfolgen. Hierbei ist jeder statistisch signifikante Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse zu melden, wenn:

  • dieser eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben könnte
  • dies zu inakzeptablen Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, Anwendende oder anderer Personen führt oder führen könnte
  • dies zu einem signifikanten Anstieg der erwarteten fehlerhaften Ergebnisse im Vergleich zu der erklärten Leistung des Produkts führt oder führen könnte.

Die Meldung von Trends kann formlos per E-Mail erfolgen.

Das ausgefüllte Formblatt senden Sie bitte an biovigilance@pei.de.

Aktualisiert: 09.10.2023

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