Meldeformulare
Meldung von Vorkommnissen und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Vorkommnisse / Incidents
Meldung von Vorkommnissen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller, Bevollmächtigte und Vertreiber)
Meldung von Vorkommnissen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer
| Datum | Titel |
|---|---|
| 03.07.2015 | Formular zur Meldung von Vorkommnissen durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer |
Rückrufe / Field Safety Corrective Action (FSCA)
Meldung von Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Meldung von in Deutschland im Rahmen einer Leistungsbewertungsprüfung aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von IVD durch Sponsoren nach § 3 Abs. 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Bedingung für die Meldung: Ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann nicht ausgeschlossen werden.
| Land, in dem das SAE aufgetreten ist | Meldefrist für Meldungen an das PEI | Formblatt |
|---|---|---|
| Deutschland | unverzüglich | Einzelmeldung auf SAE-Meldeformular für Deutschland (aktuelle Version) |
| alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird | unverzüglich | SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)* *Dokumentieren Sie bitte alle SAEs aus ausländischen Prüfstellen, die der unverzüglichen sowie die der vierteljährlichen Meldung unterliegen, kumulativ auf demselben Tabellenblatt. |
Bedingung für die Meldung: Ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann ausgeschlossen werden.
| Land, in dem das SAE aufgetreten ist | Meldefrist für Meldungen an das PEI | Formblatt |
|---|---|---|
| Deutschland | vierteljährlich | SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)* |
| alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird | vierteljährlich | SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)* *Dokumentieren Sie bitte auf diesem Tabellenblatt (in derselben Excel-Datei) ebenfalls kumulativ alle SAEs aus deutschen Prüfstellen, unabhängig davon, ob sie der Pflicht zur unverzüglichen oder zur vierteljährlichen Meldung unterliegen. |
Das ausgefüllte Formblatt senden Sie bitte an pharmakovigilanz2@pei.de.
Aktualisiert: 21.11.2019
